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淋巴结清扫术后腋窝手术床庆大霉素灌洗对引流量的影响

2012年10月2日 更新者:Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
在伤口闭合前用庆大霉素溶液进行腋窝灌洗的效果将减少引流量和随后引流去除的天数。

研究概览

详细说明

纳入标准将是乳腺肿瘤的诊断,并计划因术前通过核心活检确定的腋窝转移或术中或不同分析中 SLNB 转移的证据而接受 Berg's I 级和 II 级的选择性 ALND。 排除标准是由于庆大霉素可能的毒性导致的慢性肾功能衰竭和接受改良根治性乳房切除术的患者。

患者将通过互联网随机化模块随机分为 2 组:那些接受 2 次生理盐水腋窝手术床灌洗的患者(第 1 组)和那些首先接受生理盐水灌洗然后用庆大霉素进行第二次灌洗的患者解决方案(第 2 组)。

将使用谐波手术刀(Ultracision,Ethicon Endosurgery,Johnson and Johnson,Cincinnati,OH,USA)进行手术解剖。 完成 ALND 后,Jackson-Pratt 引流管将留在原位并连接到低压真空装置。

方法:灌溉技术和微生物样品的提取:

灌洗将在伤口闭合之前立即进行,一旦将引流物放入腔内。 在两组中,在灌洗之前,将使用拭子从手术床上获取微生物样本(样本 1),然后用 500 毫升生理盐水进行灌洗。 吸入盐水后,将获得新的微生物样本(样本 2)。 在第 1 组中,将使用 500 毫升生理盐水进行第二次灌洗,而在第 2 组中,将使用抗生素溶液进行第二次灌洗,包括溶解在 500 毫升生理盐水中的庆大霉素 (240 毫克)。 在吸入第二次灌洗液后,将以与前两个相同的方式在两组中获得第三个微生物样本(样本 3)。

排水管去除和样本 4 获取的指示:

出院后,将要求患者每天量化引流量。 当引流量<30 毫升/天时,引流管将被移除。 将最后一天的引流量收集在注射器中用于微生物学研究(样本 4)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General de Elche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 由于术前通过核心活检确定的腋窝转移或术中或不同分析中 SLNB 转移的证据,乳腺肿瘤的诊断和计划接受 Berg's I 和 II 级选择性 ALND。

排除标准:

  • 庆大霉素可能的毒性导致的慢性肾功能衰竭
  • 接受改良根治性乳房切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:庆大霉素灌洗
接受500ml生理盐水和500ml庆大霉素溶液腋窝灌洗的患者
接受500ml生理盐水和500ml庆大霉素溶液腋窝灌洗的患者
有源比较器:生理盐水灌洗
500ml生理盐水2次腋窝灌​​洗患者
接受500ml生理盐水和500ml庆大霉素溶液腋窝灌洗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排水量
大体时间:7天
将分析各组(介入组和对照组)之间的引流量。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月2日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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