- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01700504
Efecto del lavado con gentamicina del lecho quirúrgico axilar después de la disección de los ganglios linfáticos sobre el volumen de descarga del drenaje
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán criterios de inclusión un diagnóstico de neoplasias mamarias y planes para someterse a una DGLA electiva de los niveles de Berg I y II por metástasis axilar determinada preoperatoriamente por biopsia central o evidencia de metástasis en la BSGC en el intraoperatorio o en el análisis diferido. Serán criterios de exclusión la insuficiencia renal crónica por posible toxicidad de la gentamicina y pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un módulo de aleatorización de Internet en 2 grupos: aquellos pacientes que se someten a 2 lavados del lecho quirúrgico axilar con solución salina normal (Grupo 1) y aquellos que se someten primero a un lavado con solución salina normal seguido de un segundo lavado con gentamicina. solución (Grupo 2).
La disección quirúrgica se realizará con bisturí armónico (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, EE. UU.). Una vez terminado el ALND, se dejará colocado un drenaje Jackson-Pratt y se conectará a un dispositivo de vacío de baja presión.
Metodología: Técnica de riego y extracción de muestras microbiológicas:
El lavado se realizará inmediatamente antes del cierre de la herida, una vez colocado el drenaje en la cavidad. En ambos grupos, previo al lavado, se obtendrá una muestra microbiológica del lecho quirúrgico con un hisopo (muestra 1), seguido de un lavado con 500 ml de suero fisiológico. Tras la aspiración de la solución salina, se obtendrá una nueva muestra microbiológica (muestra 2). En el Grupo 1 se realizará un segundo lavado con 500 ml de solución salina normal, mientras que en el Grupo 2 el segundo lavado se realizará con una solución antibiótica que incluya gentamicina (240 mg) disuelta en 500 ml de solución salina normal. Tras aspirar este segundo lavado, se obtendrá una tercera muestra microbiológica del mismo modo que las dos anteriores, en ambos grupos (muestra 3).
Indicación de retirada de drenaje y obtención de muestra 4:
Después del alta, se le pedirá al paciente que cuantifique el volumen de drenaje diariamente. El drenaje se retirará cuando el volumen de drenaje sea <30 ml/día. El volumen de drenaje del último día se recogió en una jeringa para estudio microbiológico (muestra 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General de Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de neoplasias mamarias y planes para someterse a una DGLA electiva de los niveles I y II de Berg por metástasis axilar determinada preoperatoriamente por biopsia central o evidencia de metástasis en la BSGC en el intraoperatorio o en el análisis diferido.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica por posible toxicidad de la gentamicina
- pacientes sometidas a una mastectomía radical modificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado con gentamicina
Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina
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Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina
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Comparador activo: Lavado salino normal
Pacientes sometidas a 2 lavados axilares con 500 ml de solución salina normal
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Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
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Se analizará el volumen de drenaje entre grupos (intervención y control).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2012/0009
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