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Efecto del lavado con gentamicina del lecho quirúrgico axilar después de la disección de los ganglios linfáticos sobre el volumen de descarga del drenaje

2 de octubre de 2012 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
El efecto del lavado axilar con una solución de gentamicina antes del cierre de la herida reducirá el volumen de drenaje y, posteriormente, el día de la extracción del drenaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Serán criterios de inclusión un diagnóstico de neoplasias mamarias y planes para someterse a una DGLA electiva de los niveles de Berg I y II por metástasis axilar determinada preoperatoriamente por biopsia central o evidencia de metástasis en la BSGC en el intraoperatorio o en el análisis diferido. Serán criterios de exclusión la insuficiencia renal crónica por posible toxicidad de la gentamicina y pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.

Los pacientes serán aleatorizados mediante un módulo de aleatorización de Internet en 2 grupos: aquellos pacientes que se someten a 2 lavados del lecho quirúrgico axilar con solución salina normal (Grupo 1) y aquellos que se someten primero a un lavado con solución salina normal seguido de un segundo lavado con gentamicina. solución (Grupo 2).

La disección quirúrgica se realizará con bisturí armónico (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, EE. UU.). Una vez terminado el ALND, se dejará colocado un drenaje Jackson-Pratt y se conectará a un dispositivo de vacío de baja presión.

Metodología: Técnica de riego y extracción de muestras microbiológicas:

El lavado se realizará inmediatamente antes del cierre de la herida, una vez colocado el drenaje en la cavidad. En ambos grupos, previo al lavado, se obtendrá una muestra microbiológica del lecho quirúrgico con un hisopo (muestra 1), seguido de un lavado con 500 ml de suero fisiológico. Tras la aspiración de la solución salina, se obtendrá una nueva muestra microbiológica (muestra 2). En el Grupo 1 se realizará un segundo lavado con 500 ml de solución salina normal, mientras que en el Grupo 2 el segundo lavado se realizará con una solución antibiótica que incluya gentamicina (240 mg) disuelta en 500 ml de solución salina normal. Tras aspirar este segundo lavado, se obtendrá una tercera muestra microbiológica del mismo modo que las dos anteriores, en ambos grupos (muestra 3).

Indicación de retirada de drenaje y obtención de muestra 4:

Después del alta, se le pedirá al paciente que cuantifique el volumen de drenaje diariamente. El drenaje se retirará cuando el volumen de drenaje sea <30 ml/día. El volumen de drenaje del último día se recogió en una jeringa para estudio microbiológico (muestra 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General de Elche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de neoplasias mamarias y planes para someterse a una DGLA electiva de los niveles I y II de Berg por metástasis axilar determinada preoperatoriamente por biopsia central o evidencia de metástasis en la BSGC en el intraoperatorio o en el análisis diferido.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal crónica por posible toxicidad de la gentamicina
  • pacientes sometidas a una mastectomía radical modificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado con gentamicina
Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina
Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina
Comparador activo: Lavado salino normal
Pacientes sometidas a 2 lavados axilares con 500 ml de solución salina normal
Pacientes sometidos a un lavado axilar con 500 ml de solución salina normal seguido de 500 ml de solución de gentamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
Se analizará el volumen de drenaje entre grupos (intervención y control).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

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