Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av gentamicinsköljning av den axillära kirurgiska sängen efter lymfkörteldissektion på dräneringsutsläppsvolymen

2 oktober 2012 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekten av axillär sköljning med en gentamicinlösning innan såret stängs kommer att minska dräneringsvolymen och därefter dagen för borttagning av dränering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier kommer att vara en diagnos av bröstneoplasmer och planerar att genomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I och II på grund av axillär metastas som bestäms preoperativt genom kärnbiopsi eller bevis på metastas i SLNB i den intraoperativa eller i den annorlunda analysen. Uteslutningskriterier kommer att vara kronisk njursvikt på grund av möjlig toxicitet av gentamicin och patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en randomiseringsmodul på Internet i 2 grupper: de patienter som genomgår 2 sköljningar av den axillära kirurgiska sängen med normal koksaltlösning (Grupp 1) och de som först genomgår sköljning med normal saltlösning följt av en andra sköljning med en gentamicin lösning (Grupp 2).

Kirurgisk dissektion kommer att utföras med hjälp av harmonisk skalpell (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson och Johnson, Cincinnati, OH, USA). När du är klar med ALND kommer ett Jackson-Pratt-avlopp att lämnas på plats och kopplas till en lågtrycksvakuumanordning.

Metodik: Bevattningsteknik och extraktion av mikrobiologiska prover:

Sköljningen kommer att utföras omedelbart före stängning av såret, när dräneringen har placerats in i håligheten. I båda grupperna, före sköljningen, kommer ett mikrobiologiskt prov från operationsbädden att tas med en pinne (prov 1), följt av en sköljning med 500 ml normal koksaltlösning. Efter aspiration av saltlösningen kommer ett nytt mikrobiologiskt prov att tas (prov 2). I grupp 1 kommer en andra sköljning att utföras med 500 ml normal koksaltlösning, medan i grupp 2 den andra sköljningen kommer att utföras med en antibiotisk lösning, inklusive gentamicin (240 mg) löst i 500 ml normal koksaltlösning. Efter aspiration av denna andra sköljning kommer ett tredje mikrobiologiskt prov att erhållas på samma sätt som de två föregående, i båda grupperna (prov 3).

Indikation på avlägsnande av avlopp och erhållande av prov 4:

Efter utskrivning kommer patienten att uppmanas att kvantifiera dräneringsvolymen dagligen. Dräneringen tas bort när dräneringsvolymen var <30 ml/dag. Dräneringsvolymen för den sista dagen samlades i en spruta för mikrobiologisk studie (prov 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstneoplasmer och planerar att genomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I och II på grund av axillär metastas som bestäms preoperativt genom kärnbiopsi eller bevis på metastas i SLNB i den intraoperativa eller i den annorlunda analysen.

Exklusions kriterier:

  • kronisk njursvikt på grund av eventuell toxicitet av gentamicin
  • patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin sköljning
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
Patienter som genomgår två axillära sköljningar med 500 ml normal koksaltlösning
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsvolym
Tidsram: 7 dagar
Dräneringsvolymen mellan grupper (intervention och kontroll) kommer att analyseras.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera