- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700504
Effekt av gentamicinsköljning av den axillära kirurgiska sängen efter lymfkörteldissektion på dräneringsutsläppsvolymen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier kommer att vara en diagnos av bröstneoplasmer och planerar att genomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I och II på grund av axillär metastas som bestäms preoperativt genom kärnbiopsi eller bevis på metastas i SLNB i den intraoperativa eller i den annorlunda analysen. Uteslutningskriterier kommer att vara kronisk njursvikt på grund av möjlig toxicitet av gentamicin och patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en randomiseringsmodul på Internet i 2 grupper: de patienter som genomgår 2 sköljningar av den axillära kirurgiska sängen med normal koksaltlösning (Grupp 1) och de som först genomgår sköljning med normal saltlösning följt av en andra sköljning med en gentamicin lösning (Grupp 2).
Kirurgisk dissektion kommer att utföras med hjälp av harmonisk skalpell (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson och Johnson, Cincinnati, OH, USA). När du är klar med ALND kommer ett Jackson-Pratt-avlopp att lämnas på plats och kopplas till en lågtrycksvakuumanordning.
Metodik: Bevattningsteknik och extraktion av mikrobiologiska prover:
Sköljningen kommer att utföras omedelbart före stängning av såret, när dräneringen har placerats in i håligheten. I båda grupperna, före sköljningen, kommer ett mikrobiologiskt prov från operationsbädden att tas med en pinne (prov 1), följt av en sköljning med 500 ml normal koksaltlösning. Efter aspiration av saltlösningen kommer ett nytt mikrobiologiskt prov att tas (prov 2). I grupp 1 kommer en andra sköljning att utföras med 500 ml normal koksaltlösning, medan i grupp 2 den andra sköljningen kommer att utföras med en antibiotisk lösning, inklusive gentamicin (240 mg) löst i 500 ml normal koksaltlösning. Efter aspiration av denna andra sköljning kommer ett tredje mikrobiologiskt prov att erhållas på samma sätt som de två föregående, i båda grupperna (prov 3).
Indikation på avlägsnande av avlopp och erhållande av prov 4:
Efter utskrivning kommer patienten att uppmanas att kvantifiera dräneringsvolymen dagligen. Dräneringen tas bort när dräneringsvolymen var <30 ml/dag. Dräneringsvolymen för den sista dagen samlades i en spruta för mikrobiologisk studie (prov 4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstneoplasmer och planerar att genomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I och II på grund av axillär metastas som bestäms preoperativt genom kärnbiopsi eller bevis på metastas i SLNB i den intraoperativa eller i den annorlunda analysen.
Exklusions kriterier:
- kronisk njursvikt på grund av eventuell toxicitet av gentamicin
- patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gentamicin sköljning
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning
|
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning
|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
Patienter som genomgår två axillära sköljningar med 500 ml normal koksaltlösning
|
Patienter som genomgår en axillär sköljning med 500 ml normal koksaltlösning följt av 500 ml gentamicinlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsvolym
Tidsram: 7 dagar
|
Dräneringsvolymen mellan grupper (intervention och kontroll) kommer att analyseras.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .