Kainalokirurgisen sängyn gentamysiinihuuhtelun vaikutus imusolmukkeiden leikkaamisen jälkeen viemärivirtauksen tilavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteereinä ovat rintarauhasen kasvaimien diagnoosi ja suunnitelmat Bergin I- ja II-tason ALND-tutkimukselle, joka johtuu ennen leikkausta ydinbiopsialla määritetyistä kainalometastaasseista tai todisteet metastaaseista SLNB:ssä intraoperatiivisessa tai erilaisessa analyysissä. Poissulkemiskriteerit ovat krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu gentamysiinin mahdollisesta toksisuudesta ja potilaista, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
Potilaat satunnaistetaan Internetin satunnaistusmoduulin avulla kahteen ryhmään: ne potilaat, joille tehdään 2 huuhtelua kainalokirurgisesta sängystä normaalilla suolaliuoksella (ryhmä 1) ja ne potilaat, joille suoritetaan ensin huuhtelu normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen toinen huuhtelu gentamysiinillä. ratkaisu (ryhmä 2).
Kirurginen dissektio suoritetaan harmonisella veitsellä (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA). Kun ALND on valmis, Jackson-Pratt-tyhjennys jätetään paikalleen ja liitetään matalapaineiseen tyhjiölaitteeseen.
Metodologia: Kastelutekniikka ja mikrobiologisten näytteiden uuttaminen:
Huuhtelu suoritetaan välittömästi ennen haavan sulkemista sen jälkeen, kun tyhjennys on asetettu onteloon. Molemmissa ryhmissä otetaan ennen huuhtelua mikrobiologinen näyte leikkaussängyltä vanupuikolla (näyte 1), jonka jälkeen huuhdellaan 500 ml:lla normaalia suolaliuosta. Suolaliuoksen aspiraation jälkeen otetaan uusi mikrobiologinen näyte (näyte 2). Ryhmässä 1 suoritetaan toinen huuhtelu 500 ml:lla normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmässä 2 toinen huuhtelu suoritetaan antibioottiliuoksella, joka sisältää gentamysiiniä (240 mg) liuotettuna 500 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tämän toisen huuhtelun imemisen jälkeen otetaan kolmas mikrobiologinen näyte samalla tavalla kuin kaksi edellistä, molemmista ryhmistä (näyte 3).
Viemärin poistaminen ja näytteen 4 saaminen:
Kotiutuksen jälkeen potilasta pyydetään mittaamaan tyhjennysmäärä päivittäin. Tyhjennys poistetaan, kun tyhjennysmäärä on <30 ml/vrk. Viimeisen päivän vedenpoistotilavuus kerättiin ruiskuun mikrobiologista tutkimusta varten (näyte 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintarauhasen kasvaimien diagnoosi ja suunnitelmat Bergin I- ja II-tason ALND-tutkimukselle, joka johtuu ennen leikkausta ytimen biopsiasta määritetystä kainalometastaaksista tai SLNB:n etäpesäkkeistä intraoperatiivisessa tai erilaisessa analyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu gentamysiinin mahdollisesta toksisuudesta
- potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiinihuuhtelu
Potilaat, joille tehdään kainalohuuhtelu 500 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 500 ml gentamysiiniliuosta
|
Potilaat, joille tehdään kainalohuuhtelu 500 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 500 ml gentamysiiniliuosta
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuoshuuhtelu
Potilaat, joille tehdään 2 kainalohuuhtelua 500 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
Potilaat, joille tehdään kainalohuuhtelu 500 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 500 ml gentamysiiniliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröintitilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ryhmien välinen kuivatusmäärä (interventio- ja kontrolli) analysoidaan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .