Wpływ płukania gentamycyną pachowego łóżka chirurgicznego po wycięciu węzłów chłonnych na objętość wypływu drenażu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia będą rozpoznanie nowotworu sutka i plany poddania się planowej ALND poziomu I i II Berga z powodu przerzutów pachowych stwierdzonych przed operacją na podstawie biopsji gruboigłowej lub dowodu przerzutów w SLNB w trakcie operacji lub w analizie różnicowej. Kryteriami wykluczającymi będą przewlekła niewydolność nerek spowodowana możliwą toksycznością gentamycyny oraz pacjentki poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego modułu randomizacyjnego do 2 grup: pacjentów poddawanych 2 płukaniom pachowego łóżka chirurgicznego roztworem soli fizjologicznej (Grupa 1) oraz pacjentów poddawanych najpierw płukaniu roztworem soli fizjologicznej, a następnie drugiemu płukaniu gentamycyną rozwiązanie (Grupa 2).
Preparowanie chirurgiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu skalpela harmonicznego (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA). Po zakończeniu ALND dren Jacksona-Pratta zostanie pozostawiony na miejscu i podłączony do niskociśnieniowego urządzenia próżniowego.
Metodologia: Technika nawadniania i ekstrakcja próbek mikrobiologicznych:
Płukanie zostanie wykonane bezpośrednio przed zamknięciem rany, po umieszczeniu drenażu w jamie. W obu grupach przed płukaniem zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna z łóżka operacyjnego wymazówką (próbka 1), a następnie płukanie 500 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji soli fizjologicznej zostanie pobrana nowa próbka mikrobiologiczna (próbka 2). W Grupie 1 drugie płukanie zostanie wykonane 500 ml soli fizjologicznej, natomiast w Grupie 2 drugie płukanie roztworem antybiotyku, w tym gentamycyny (240 mg) rozpuszczonej w 500 ml soli fizjologicznej. Po zaaspirowaniu tego drugiego płukania trzecia próbka mikrobiologiczna zostanie pobrana w taki sam sposób jak dwie poprzednie, w obu grupach (próbka 3).
Wskazanie usunięcia drenażu i pobrania próbki 4:
Po wypisie pacjent zostanie poproszony o codzienne ilościowe określenie objętości drenażu. Drenaż zostanie usunięty, gdy objętość drenażu będzie <30 ml/dobę. Objętość drenażu z ostatniego dnia pobrano do strzykawki do badań mikrobiologicznych (próbka 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie nowotworu sutka i plany poddania się planowej ALND poziomu I i II Berga z powodu przerzutów do pachy stwierdzonych przedoperacyjnie na podstawie biopsji gruboigłowej lub dowodów przerzutów w SLNB śródoperacyjnie lub w analizie różnicowej.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność nerek spowodowana możliwą toksycznością gentamycyny
- pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie gentamycyną
Pacjenci poddawani płukaniu pachowemu 500 ml soli fizjologicznej, a następnie 500 ml roztworu gentamycyny
|
Pacjenci poddawani płukaniu pachowemu 500 ml soli fizjologicznej, a następnie 500 ml roztworu gentamycyny
|
|
Aktywny komparator: Normalne płukanie solą fizjologiczną
Pacjenci poddawani 2 płukaniom pachowym 500 ml soli fizjologicznej
|
Pacjenci poddawani płukaniu pachowemu 500 ml soli fizjologicznej, a następnie 500 ml roztworu gentamycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przeanalizowana zostanie objętość drenażu pomiędzy grupami (interwencyjną i kontrolną).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .