Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gentamicine lavage van het axillaire operatiebed na lymfeklierdissectie op het afvoervolume van de drainage

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Het effect van okselspoeling met een gentamicine-oplossing vóór wondsluiting zal het drainagevolume en de daaropvolgende dag van verwijdering van de drainage verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria zijn een diagnose van borstneoplasmata en plannen om een ​​electieve ALND van Berg's niveaus I en II te ondergaan vanwege axillaire metastase die preoperatief is bepaald door kernbiopsie of bewijs van metastase in de SLNB in ​​de intraoperatieve of in de verschillende analyse. Uitsluitingscriteria zijn chronisch nierfalen vanwege mogelijke toxiciteit van gentamicine en patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.

De patiënten worden gerandomiseerd door middel van een internetrandomisatiemodule in 2 groepen: patiënten die 2 lavages van het axillaire operatiebed ondergaan met normale zoutoplossing (Groep 1) en degenen die eerst lavage ondergaan met normale zoutoplossing gevolgd door een tweede lavage met gentamicine oplossing (groep 2).

Chirurgische dissectie zal worden uitgevoerd met behulp van een harmonisch scalpel (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, VS). Zodra de ALND is voltooid, wordt een Jackson-Pratt-drain op zijn plaats gelaten en aangesloten op een lagedrukvacuümapparaat.

Methodologie: Irrigatietechniek en extractie van microbiologische monsters:

De lavage wordt uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan het sluiten van de wond, nadat de drainage in de holte is geplaatst. In beide groepen wordt voorafgaand aan de lavage een microbiologisch monster van het operatiebed afgenomen met een wattenstaafje (monster 1), gevolgd door een lavage met 500 ml fysiologische zoutoplossing. Na afzuiging van de zoutoplossing wordt een nieuw microbiologisch monster genomen (monster 2). In groep 1 wordt een tweede spoeling uitgevoerd met 500 ml normale zoutoplossing, terwijl in groep 2 de tweede spoeling wordt uitgevoerd met een antibioticumoplossing, waaronder gentamicine (240 mg) opgelost in 500 ml normale zoutoplossing. Na het opzuigen van deze tweede spoeling, zal een derde microbiologisch monster worden verkregen op dezelfde manier als de twee voorgaande, in beide groepen (monster 3).

Indicatie afvoer afvoer en afname monster 4:

Na ontslag wordt de patiënt gevraagd het drainagevolume dagelijks te kwantificeren. De drain wordt verwijderd als het drainagevolume <30 ml/dag was. Het drainagevolume van de laatste dag werd opgevangen in een injectiespuit voor microbiologisch onderzoek (monster 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General de Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van borstneoplasmata en plannen om een ​​electieve ALND van Berg's niveaus I en II te ondergaan vanwege axillaire metastase preoperatief bepaald door kernbiopsie of bewijs van metastase in de SLNB in ​​de intraoperatieve of in de verschillende analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch nierfalen vanwege mogelijke toxiciteit van gentamicine
  • patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine lavage
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing
Actieve vergelijker: Normale zoute lavage
Patiënten die 2 okselspoelingen ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvoervolume
Tijdsspanne: 7 dagen
Het drainagevolume tussen groepen (interventie en controle) zal worden geanalyseerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren