- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700504
Effect van gentamicine lavage van het axillaire operatiebed na lymfeklierdissectie op het afvoervolume van de drainage
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria zijn een diagnose van borstneoplasmata en plannen om een electieve ALND van Berg's niveaus I en II te ondergaan vanwege axillaire metastase die preoperatief is bepaald door kernbiopsie of bewijs van metastase in de SLNB in de intraoperatieve of in de verschillende analyse. Uitsluitingscriteria zijn chronisch nierfalen vanwege mogelijke toxiciteit van gentamicine en patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
De patiënten worden gerandomiseerd door middel van een internetrandomisatiemodule in 2 groepen: patiënten die 2 lavages van het axillaire operatiebed ondergaan met normale zoutoplossing (Groep 1) en degenen die eerst lavage ondergaan met normale zoutoplossing gevolgd door een tweede lavage met gentamicine oplossing (groep 2).
Chirurgische dissectie zal worden uitgevoerd met behulp van een harmonisch scalpel (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, VS). Zodra de ALND is voltooid, wordt een Jackson-Pratt-drain op zijn plaats gelaten en aangesloten op een lagedrukvacuümapparaat.
Methodologie: Irrigatietechniek en extractie van microbiologische monsters:
De lavage wordt uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan het sluiten van de wond, nadat de drainage in de holte is geplaatst. In beide groepen wordt voorafgaand aan de lavage een microbiologisch monster van het operatiebed afgenomen met een wattenstaafje (monster 1), gevolgd door een lavage met 500 ml fysiologische zoutoplossing. Na afzuiging van de zoutoplossing wordt een nieuw microbiologisch monster genomen (monster 2). In groep 1 wordt een tweede spoeling uitgevoerd met 500 ml normale zoutoplossing, terwijl in groep 2 de tweede spoeling wordt uitgevoerd met een antibioticumoplossing, waaronder gentamicine (240 mg) opgelost in 500 ml normale zoutoplossing. Na het opzuigen van deze tweede spoeling, zal een derde microbiologisch monster worden verkregen op dezelfde manier als de twee voorgaande, in beide groepen (monster 3).
Indicatie afvoer afvoer en afname monster 4:
Na ontslag wordt de patiënt gevraagd het drainagevolume dagelijks te kwantificeren. De drain wordt verwijderd als het drainagevolume <30 ml/dag was. Het drainagevolume van de laatste dag werd opgevangen in een injectiespuit voor microbiologisch onderzoek (monster 4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstneoplasmata en plannen om een electieve ALND van Berg's niveaus I en II te ondergaan vanwege axillaire metastase preoperatief bepaald door kernbiopsie of bewijs van metastase in de SLNB in de intraoperatieve of in de verschillende analyse.
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen vanwege mogelijke toxiciteit van gentamicine
- patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gentamicine lavage
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing
|
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoute lavage
Patiënten die 2 okselspoelingen ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing
|
Patiënten die een okselspoeling ondergaan met 500 ml normale zoutoplossing gevolgd door 500 ml gentamicine-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvoervolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het drainagevolume tussen groepen (interventie en controle) zal worden geanalyseerd.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .