Wirkung der Gentamicin-Lavage des axillaren chirurgischen Betts nach der Lymphknotendissektion auf das Drainage-Entladungsvolumen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien sind eine Diagnose von Mamma-Neoplasmen und eine geplante elektive ALND der Berg-Stufen I und II aufgrund von axillären Metastasen, die präoperativ durch Stanzbiopsie oder Nachweis von Metastasen in der SLNB in der intraoperativen oder in der differenzierten Analyse bestimmt wurden. Ausschlusskriterien sind chronisches Nierenversagen aufgrund möglicher Toxizität von Gentamicin und Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Die Patienten werden mittels eines Internet-Randomisierungsmoduls in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die sich 2 Spülungen des axillären Operationsbettes mit physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe 1) unterziehen und diejenigen, die zuerst einer Lavage mit physiologischer Kochsalzlösung unterzogen werden, gefolgt von einer zweiten Lavage mit einem Gentamicin Lösung (Gruppe 2).
Die chirurgische Dissektion wird mit einem harmonischen Skalpell durchgeführt (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA). Nach Abschluss der ALND wird ein Jackson-Pratt-Drain an Ort und Stelle belassen und an ein Niederdruck-Vakuumgerät angeschlossen.
Methodik: Bewässerungstechnik und Gewinnung mikrobiologischer Proben:
Die Lavage wird unmittelbar vor dem Wundverschluss durchgeführt, nachdem die Drainage in die Kavität eingebracht wurde. In beiden Gruppen wird vor der Lavage eine mikrobiologische Probe aus dem Operationsbett mit einem Tupfer (Probe 1) entnommen, gefolgt von einer Lavage mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung. Nach Absaugen der Kochsalzlösung wird eine neue mikrobiologische Probe entnommen (Probe 2). In Gruppe 1 wird eine zweite Lavage mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt, während in Gruppe 2 die zweite Lavage mit einer antibiotischen Lösung durchgeführt wird, die Gentamicin (240 mg) gelöst in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung enthält. Nach Absaugen dieser zweiten Lavage wird in beiden Gruppen eine dritte mikrobiologische Probe auf die gleiche Weise wie die beiden vorherigen entnommen (Probe 3).
Hinweis auf Kanalentfernung und Gewinnung von Probe 4:
Nach der Entlassung wird der Patient gebeten, das Drainagevolumen täglich zu quantifizieren. Die Drainage wird entfernt, wenn das Drainagevolumen < 30 ml/Tag beträgt. Das Drainagevolumen des letzten Tages wurde in einer Spritze zur mikrobiologischen Untersuchung gesammelt (Probe 4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Mamma-Neoplasie und geplante elektive ALND der Berg-Stufen I und II aufgrund präoperativ durch Stanzbiopsie festgestellter axillärer Metastasen oder Nachweis einer Metastasierung in der SLNB in der intraoperativen oder in der differenzierten Analyse.
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenversagen aufgrund möglicher Toxizität von Gentamicin
- Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gentamicin-Lavage
Patienten, die sich einer Achselspülung mit 500 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 500 ml Gentamicinlösung, unterziehen
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Patienten, die sich einer Achselspülung mit 500 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 500 ml Gentamicinlösung, unterziehen
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzspülung
Patienten, die sich 2 Achselspülungen mit 500 ml normaler Kochsalzlösung unterziehen
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Patienten, die sich einer Achselspülung mit 500 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 500 ml Gentamicinlösung, unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Drainagevolumen zwischen den Gruppen (Intervention und Kontrolle) wird analysiert.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/0009
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