Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gentamicin-utskylning av den aksillære kirurgiske sengen etter lymfeknutedisseksjon på dreneringsutslippsvolum

2. oktober 2012 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekten av aksillær skylling med en gentamicinløsning før sårlukking vil redusere dreneringsvolumet og påfølgende dag for fjerning av drenering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier vil være en diagnose av brystneoplasmer og planlegger å gjennomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I og II på grunn av aksillær metastase bestemt preoperativt ved kjernebiopsi eller bevis på metastase i SLNB i den intraoperative eller i ulik analyse. Eksklusjonskriterier vil være kronisk nyresvikt på grunn av mulig toksisitet av gentamicin og pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi.

Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringsmodul på Internett i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår 2 skyllinger av aksillær kirurgisk seng med normalt saltvann (gruppe 1) og de som først gjennomgår skylling med normalt saltvann etterfulgt av en andre skylling med et gentamicin løsning (gruppe 2).

Kirurgisk disseksjon vil bli utført ved bruk av harmonisk skalpell (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson og Johnson, Cincinnati, OH, USA). Når du er ferdig med ALND, vil et Jackson-Pratt-avløp bli stående på plass og koblet til en lavtrykksvakuumanordning.

Metodikk: Vanningsteknikk og uttak av mikrobiologiske prøver:

Skyllingen vil bli utført umiddelbart før lukking av såret, når dreneringen er plassert inn i hulrommet. I begge grupper vil det før skyllingen bli tatt en mikrobiologisk prøve fra operasjonssengen med en vattpinne (prøve 1), etterfulgt av en skylling med 500 ml vanlig saltvann. Etter aspirasjon av saltvannet vil en ny mikrobiologisk prøve tas (prøve 2). I gruppe 1 vil det bli utført en andre skylling med 500 ml normalt saltvann, mens i gruppe 2 vil den andre skyllingen utføres med en antibiotikaløsning, inkludert gentamicin (240 mg) oppløst i 500 ml normalt saltvann. Etter aspirering av denne andre skyllingen vil en tredje mikrobiologisk prøve bli tatt på samme måte som de to foregående, i begge grupper (prøve 3).

Indikasjon på fjerning av avløp og innhenting av prøve 4:

Etter utskrivning vil pasienten bli bedt om å kvantifisere dreneringsvolumet daglig. Drenering vil bli fjernet når dreneringsvolumet var <30 ml/dag. Dreneringsvolumet fra den siste dagen ble samlet i en sprøyte for mikrobiologisk undersøkelse (prøve 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av brystneoplasmer og planlegger å gjennomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I og II på grunn av aksillær metastase bestemt preoperativt ved kjernebiopsi eller bevis på metastase i SLNB i intraoperativt eller i ulik analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvikt på grunn av mulig toksisitet av gentamicin
  • pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin skylling
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning
Aktiv komparator: Normal saltvannsskylling
Pasienter som gjennomgår to aksillære skyllinger med 500 ml vanlig saltvann
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsvolum
Tidsramme: 7 dager
Dreneringsvolumet mellom grupper (intervensjon og kontroll) vil bli analysert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere