- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700504
Effekt av gentamicin-utskylning av den aksillære kirurgiske sengen etter lymfeknutedisseksjon på dreneringsutslippsvolum
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier vil være en diagnose av brystneoplasmer og planlegger å gjennomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I og II på grunn av aksillær metastase bestemt preoperativt ved kjernebiopsi eller bevis på metastase i SLNB i den intraoperative eller i ulik analyse. Eksklusjonskriterier vil være kronisk nyresvikt på grunn av mulig toksisitet av gentamicin og pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi.
Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringsmodul på Internett i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår 2 skyllinger av aksillær kirurgisk seng med normalt saltvann (gruppe 1) og de som først gjennomgår skylling med normalt saltvann etterfulgt av en andre skylling med et gentamicin løsning (gruppe 2).
Kirurgisk disseksjon vil bli utført ved bruk av harmonisk skalpell (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson og Johnson, Cincinnati, OH, USA). Når du er ferdig med ALND, vil et Jackson-Pratt-avløp bli stående på plass og koblet til en lavtrykksvakuumanordning.
Metodikk: Vanningsteknikk og uttak av mikrobiologiske prøver:
Skyllingen vil bli utført umiddelbart før lukking av såret, når dreneringen er plassert inn i hulrommet. I begge grupper vil det før skyllingen bli tatt en mikrobiologisk prøve fra operasjonssengen med en vattpinne (prøve 1), etterfulgt av en skylling med 500 ml vanlig saltvann. Etter aspirasjon av saltvannet vil en ny mikrobiologisk prøve tas (prøve 2). I gruppe 1 vil det bli utført en andre skylling med 500 ml normalt saltvann, mens i gruppe 2 vil den andre skyllingen utføres med en antibiotikaløsning, inkludert gentamicin (240 mg) oppløst i 500 ml normalt saltvann. Etter aspirering av denne andre skyllingen vil en tredje mikrobiologisk prøve bli tatt på samme måte som de to foregående, i begge grupper (prøve 3).
Indikasjon på fjerning av avløp og innhenting av prøve 4:
Etter utskrivning vil pasienten bli bedt om å kvantifisere dreneringsvolumet daglig. Drenering vil bli fjernet når dreneringsvolumet var <30 ml/dag. Dreneringsvolumet fra den siste dagen ble samlet i en sprøyte for mikrobiologisk undersøkelse (prøve 4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av brystneoplasmer og planlegger å gjennomgå en elektiv ALND av Bergs nivåer I og II på grunn av aksillær metastase bestemt preoperativt ved kjernebiopsi eller bevis på metastase i SLNB i intraoperativt eller i ulik analyse.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt på grunn av mulig toksisitet av gentamicin
- pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gentamicin skylling
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning
|
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsskylling
Pasienter som gjennomgår to aksillære skyllinger med 500 ml vanlig saltvann
|
Pasienter som gjennomgår en aksillær skylling med 500 ml vanlig saltvann etterfulgt av 500 ml gentamicinløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsvolum
Tidsramme: 7 dager
|
Dreneringsvolumet mellom grupper (intervensjon og kontroll) vil bli analysert.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .