Vliv gentamicinové laváže axilárního chirurgického lůžka po disekci lymfatické uzliny na objem drenážního výtoku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritériem pro zařazení bude diagnostika nádorů mléčné žlázy a plány podstoupit elektivní ALND Bergových hladin I a II kvůli axilární metastáze stanovené předoperačně biopsií jádra nebo průkazu metastázy v SLNB v peroperační nebo rozdílné analýze. Kritériem vyloučení bude chronické selhání ledvin v důsledku možné toxicity gentamicinu a pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii.
Pacienti budou randomizováni pomocí internetového randomizačního modulu do 2 skupin: pacienti, kteří podstoupí 2 výplachy axilárního chirurgického lůžka normálním fyziologickým roztokem (skupina 1) a ti, kteří nejprve podstoupí výplach normálním fyziologickým roztokem a poté druhý výplach gentamicinem řešení (skupina 2).
Chirurgická disekce bude provedena pomocí harmonického skalpelu (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA). Po dokončení ALND bude odtok Jackson-Pratt ponechán na místě a připojen k nízkotlakému vakuovému zařízení.
Metodika: Technika zavlažování a extrakce mikrobiologických vzorků:
Výplach bude proveden bezprostředně před uzavřením rány po umístění drenáže do dutiny. U obou skupin bude před výplachem odebrán mikrobiologický vzorek z chirurgického lůžka stěrem (vzorek 1) a následně výplach 500 ml fyziologického roztoku. Po odsátí fyziologického roztoku bude odebrán nový mikrobiologický vzorek (vzorek 2). Ve skupině 1 bude proveden druhý výplach 500 ml fyziologického roztoku, zatímco ve skupině 2 bude proveden druhý výplach antibiotickým roztokem včetně gentamicinu (240 mg) rozpuštěným v 500 ml normálního fyziologického roztoku. Po odsátí této druhé laváže bude získán třetí mikrobiologický vzorek stejným způsobem jako dva předchozí, v obou skupinách (vzorek 3).
Indikace odstranění drenáže a získání vzorku 4:
Po propuštění bude pacient požádán, aby denně kvantifikoval objem drenáže. Drenáž bude odstraněna, když bude drenážní objem < 30 ml/den. Drenážní objem z posledního dne byl odebrán do injekční stříkačky pro mikrobiologickou studii (vzorek 4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika nádorů mléčné žlázy a plánuje podstoupit elektivní ALND Bergových hladin I a II z důvodu axilární metastázy stanovené předoperačně jádrovou biopsií nebo průkazu metastázy v SLNB v peroperační nebo rozdílné analýze.
Kritéria vyloučení:
- chronické selhání ledvin v důsledku možné toxicity gentamicinu
- pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gentamicinová laváž
Pacienti podstupující axilární laváž 500 ml normálního fyziologického roztoku následovaného 500 ml roztoku gentamicinu
|
Pacienti podstupující axilární laváž 500 ml normálního fyziologického roztoku následovaného 500 ml roztoku gentamicinu
|
|
Aktivní komparátor: Normální výplach fyziologickým roztokem
Pacienti podstupující 2 axilární výplachy 500 ml fyziologického roztoku
|
Pacienti podstupující axilární laváž 500 ml normálního fyziologického roztoku následovaného 500 ml roztoku gentamicinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtokový objem
Časové okno: 7 dní
|
Bude analyzován objem drenáže mezi skupinami (intervenční a kontrolní).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .