A nyirokcsomó disszekció utáni hónalj műtéti ágy gentamicin mosásának hatása a vízelvezető ürítés térfogatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beválasztási kritériumok közé tartozik az emlődaganatok diagnózisa, valamint a Berg-féle I. és II. szintű, elektív ALND-n történő áttétel a preoperatív magbiopsziával meghatározott hónalj-metasztázis miatt, vagy az SLNB-ben lévő metasztázis bizonyítéka az intraoperatív vagy az eltérő elemzés során. A kizárási kritérium a krónikus veseelégtelenség a gentamicin lehetséges toxicitása és a módosított radikális mastectomián átesett betegek miatt.
A betegeket egy internetes randomizációs modul segítségével 2 csoportra osztják: azok a betegek, akiknek a hónalj műtéti ágyát 2 normál sóoldattal öblítik (1. csoport), és azok, akiket először normál sóoldattal, majd egy második gentamicines mosás követ. megoldás (2. csoport).
A sebészeti boncolás harmonikus szikével történik (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA). Az ALND befejezése után a Jackson-Pratt lefolyó a helyén marad, és egy alacsony nyomású vákuumeszközhöz csatlakozik.
Módszertan: Öntözési technika és mikrobiológiai minták kinyerése:
Az öblítést közvetlenül a seb lezárása előtt kell elvégezni, miután a drenázst az üregbe helyezték. Mindkét csoportban az öblítés előtt mikrobiológiai mintát vesznek a sebészeti ágyról tamponnal (1. minta), majd 500 ml normál sóoldattal történő öblítést. A sóoldat leszívása után új mikrobiológiai mintát veszünk (2. minta). Az 1. csoportban egy második öblítést végeznek 500 ml normál sóoldattal, míg a 2. csoportban a második öblítést egy antibiotikus oldattal végezzük, beleértve a gentamicint (240 mg) 500 ml normál sóoldatban oldva. A második öblítés leszívása után mindkét csoportban (3. minta) ugyanúgy egy harmadik mikrobiológiai mintát veszünk, mint az előző két mintát.
A lefolyó eltávolításának és a 4. minta megszerzésének jelzése:
Az elbocsátás után a pácienst felkérik, hogy naponta számszerűsítse a vízelvezető mennyiséget. A lefolyást eltávolítjuk, ha a vízelvezető mennyisége <30 ml/nap. Az utolsó nap elfolyó mennyiségét fecskendőben gyűjtöttük össze mikrobiológiai vizsgálat céljából (4. minta).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlődaganatok diagnosztizálása és Berg I. és II. szintű elektív ALND-n való átesésének tervei a műtét előtt magbiopsziával meghatározott hónalj áttétek vagy az SLNB-ben lévő metasztázis kimutatása miatt az intraoperatív vagy az eltérő elemzés során.
Kizárási kritériumok:
- krónikus veseelégtelenség a gentamicin lehetséges toxicitása miatt
- módosított radikális mastectomián átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentamicin mosás
Azok a betegek, akiknek hónaljmosása 500 ml normál sóoldattal, majd 500 ml gentamicin oldattal történik
|
Azok a betegek, akiknek hónaljmosása 500 ml normál sóoldattal, majd 500 ml gentamicin oldattal történik
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sós mosás
2 hónaljmosáson átesett betegek 500 ml normál sóoldattal
|
Azok a betegek, akiknek hónaljmosása 500 ml normál sóoldattal, majd 500 ml gentamicin oldattal történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízelvezető térfogat
Időkeret: 7 nap
|
A csoportok (intervenciós és kontroll) közötti vízelvezetési térfogat elemzésre kerül.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .