림프절 절제 후 겨드랑이 수술 침대의 겐타마이신 세척액이 배액량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 유선 신생물의 진단 및 수술 중 또는 다른 분석에서 핵심 생검에 의해 수술 전 결정된 겨드랑이 전이 또는 SLNB의 전이 증거로 인해 Berg의 수준 I 및 II의 선택적 ALND를 받을 계획입니다. 제외 기준은 겐타마이신의 독성 가능성으로 인한 만성 신부전 및 변형 근치 유방 절제술을 받는 환자입니다.
환자는 인터넷 무작위화 모듈을 통해 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 정상 식염수로 겨드랑이 수술 침대를 2회 세척한 환자(그룹 1)와 먼저 생리 식염수로 세척한 후 젠타마이신으로 두 번째 세척한 환자 솔루션(그룹 2).
외과 절개는 하모닉 메스(Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA)를 사용하여 수행됩니다. ALND가 완료되면 Jackson-Pratt 배수관을 제자리에 두고 저압 진공 장치에 연결합니다.
방법론: 미생물 샘플의 관개 기술 및 추출:
세척은 상처가 봉합되기 직전에 수행되며 일단 배액관이 구멍에 놓입니다. 두 그룹 모두 세척 전에 면봉(샘플 1)을 사용하여 수술 침대에서 미생물 샘플을 채취한 다음 500ml 생리 식염수로 세척합니다. 식염수를 흡인한 후 새로운 미생물 샘플을 얻습니다(샘플 2). 그룹 1에서는 500ml 생리 식염수로 두 번째 세척을 수행하고, 그룹 2에서는 500ml 생리 식염수에 용해된 겐타마이신(240mg)을 포함하는 항생제 용액으로 두 번째 세척을 수행합니다. 이 두 번째 세척액을 흡인한 후 두 그룹 모두에서 이전의 두 샘플과 동일한 방식으로 세 번째 미생물 샘플을 얻습니다(샘플 3).
드레인 제거 표시 및 샘플 4 획득:
퇴원 후 환자는 매일 배액량을 정량화해야 합니다. 배액량이 <30ml/일인 경우 배액을 제거합니다. 마지막 날의 배액량을 미생물학적 연구를 위해 주사기에 수집하였다(시료 4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 신생물의 진단 및 핵심 생검에 의해 수술 전 결정된 겨드랑이 전이 또는 수술 중 또는 다른 분석에서 SLNB의 전이 증거로 인해 Berg 수준 I 및 II의 선택적 ALND를 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 겐타마이신의 독성 가능성으로 인한 만성 신부전
- 변형 근치 유방절제술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 겐타마이신 세척
500ml 생리 식염수와 500ml 겐타마이신 용액으로 겨드랑이 세척을 받는 환자
|
500ml 생리 식염수와 500ml 겐타마이신 용액으로 겨드랑이 세척을 받는 환자
|
|
활성 비교기: 일반 식염수 세척
생리식염수 500ml로 겨드랑이 세척을 2회 시행하는 환자
|
500ml 생리 식염수와 500ml 겐타마이신 용액으로 겨드랑이 세척을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배수량
기간: 7 일
|
그룹(중재 및 제어) 간의 배액량을 분석합니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/0009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겐타마이신 용액으로 겨드랑이 세척에 대한 임상 시험
-
European Hospital알려지지 않은