リンパ節郭清後の腋窩手術床のゲンタマイシン洗浄が排液量に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
包含基準は乳腺腫瘍の診断であり、コア生検によって術前に決定された腋窩転移、または術中または異なる分析におけるSLNBの転移の証拠により、BergのレベルIおよびIIの選択的ALNDを受ける予定です。 除外基準は、ゲンタマイシンの毒性の可能性による慢性腎不全と、修正された根治的乳房切除術を受けている患者です。
患者は、インターネット無作為化モジュールによって2つのグループに無作為化されます：通常の生理食塩水で腋窩手術ベッドの2回の洗浄を受ける患者（グループ1）と、最初に通常の生理食塩水で洗浄され、続いてゲンタマイシンで2回目の洗浄を受ける患者ソリューション (グループ 2)。
外科的解剖は、高調波メス（Ultracision、Ethicon Endosurgery、Johnson and Johnson、Cincinnati、OH、USA）を使用して実行されます。 ALND が完了すると、Jackson-Pratt ドレーンがそのまま残り、低圧真空装置に接続されます。
方法論: 灌漑技術と微生物サンプルの抽出:
洗浄は、ドレナージを空洞に配置したら、創傷を閉じる直前に実行されます。 両方のグループで、洗浄前に手術台からの微生物学的サンプルを綿棒で採取し (サンプル 1)、続いて 500 ml の生理食塩水で洗浄します。 生理食塩水の吸引後、新しい微生物学的サンプルが得られます (サンプル 2)。 グループ 1 では、500 ml の生理食塩水で 2 回目の洗浄を行い、グループ 2 では、500 ml の生理食塩水に溶解したゲンタマイシン (240 mg) を含む抗生物質溶液で 2 回目の洗浄を行います。 この 2 番目の洗浄液を吸引した後、両方のグループで、前の 2 つのサンプルと同じ方法で 3 番目の微生物サンプルを取得します (サンプル 3)。
ドレーン除去の指示とサンプル 4 の取得:
退院後、患者は毎日排液量を定量化するよう求められます。 排液量が 30ml/日未満の場合、排液を取り除きます。 最終日の排液量は、微生物学的研究用の注射器に集められました (サンプル 4)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General de Elche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳腺腫瘍の診断と、コア生検または術中または異なる分析におけるSLNBの転移の証拠によって術前に決定された腋窩転移のために、BergのレベルIおよびIIの選択的ALNDを受ける計画。
除外基準:
- ゲンタマイシンの毒性の可能性による慢性腎不全
- 修正された根治的乳房切除術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンタマイシン洗浄
500mlの生理食塩水に続いて500mlのゲンタマイシン溶液で腋窩洗浄を受けている患者
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500mlの生理食塩水に続いて500mlのゲンタマイシン溶液で腋窩洗浄を受けている患者
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アクティブコンパレータ：生理食塩水洗浄
生理食塩水500mlで腋窩洗浄を2回受けている患者
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500mlの生理食塩水に続いて500mlのゲンタマイシン溶液で腋窩洗浄を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水量
時間枠：7日
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グループ（介入群と対照群）間の排液量を分析します。
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012/0009
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