Влияние гентамицинового лаважа подмышечного операционного ложа после диссекции лимфатических узлов на объем дренажного отделяемого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения будут диагноз новообразований молочной железы и планы пройти плановое ALND уровней Берга I и II из-за подмышечных метастазов, определенных до операции с помощью основной биопсии, или признаков метастазов в БСЛУ во время операции или в другом анализе. Критериями исключения будут хроническая почечная недостаточность из-за возможной токсичности гентамицина и пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию.
Пациенты будут рандомизированы с помощью интернет-модуля рандомизации на 2 группы: пациенты, подвергшиеся 2 промываниям подмышечной хирургической кровати физиологическим раствором (группа 1), и те, которым сначала был проведен лаваж физиологическим раствором, а затем второй промывание гентамицином. раствор (группа 2).
Хирургическое рассечение будет выполняться с использованием гармонического скальпеля (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Цинциннати, Огайо, США). После завершения ALND дренаж Джексона-Пратта остается на месте и подключается к вакуумному устройству низкого давления.
Методология: Техника орошения и забор микробиологических образцов:
Промывание будет производиться непосредственно перед закрытием раны, после того как дренаж будет помещен в полость. В обеих группах перед промыванием берут микробиологический образец с операционного ложа с помощью тампона (образец 1) с последующим промыванием 500 мл физиологического раствора. После аспирации физиологического раствора будет получен новый микробиологический образец (образец 2). В 1-й группе проводят второй лаваж 500 мл физиологического раствора, а во 2-й группе проводят второй лаваж раствором антибиотика, включающим гентамицин (240 мг), растворенный в 500 мл физиологического раствора. После аспирации этого второго лаважа будет получена третья микробиологическая проба таким же образом, как и две предыдущие, в обеих группах (проба 3).
Показания к снятию дренажа и получению пробы 4:
После выписки пациента попросят ежедневно измерять объем дренажа. Дренаж удаляют, когда объем дренажа составляет <30 мл/сут. Объем дренажа последних суток набирали в шприц для микробиологического исследования (проба 4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз новообразований молочной железы и планы пройти плановое ALND уровней Берга I и II из-за метастазов в подмышечные впадины, определенных до операции с помощью основной биопсии, или признаков метастазов в БЛУ при интраоперационном или другом анализе.
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность из-за возможной токсичности гентамицина
- пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамициновый лаваж
Пациенты, подвергающиеся подмышечному лаважу 500 мл физиологического раствора с последующим введением 500 мл раствора гентамицина.
|
Пациенты, подвергающиеся подмышечному лаважу 500 мл физиологического раствора с последующим введением 500 мл раствора гентамицина.
|
|
Активный компаратор: Обычный солевой лаваж
Пациенты, перенесшие 2 подмышечных лаважа 500 мл физиологического раствора
|
Пациенты, подвергающиеся подмышечному лаважу 500 мл физиологического раствора с последующим введением 500 мл раствора гентамицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем дренажа между группами (интервенционной и контрольной) будет проанализирован.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .