Efeito da Lavagem com Gentamicina do Leito Cirúrgico Axilar Após Dissecção de Linfonodo sobre o Volume de Descarga de Drenagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão serão um diagnóstico de neoplasias mamárias e planos para se submeter a um ALND eletivo de níveis de Berg I e II devido à metástase axilar determinada no pré-operatório por core biópsia ou evidência de metástase no SLNB no intraoperatório ou na análise diferida. Os critérios de exclusão serão insuficiência renal crônica devido à possível toxicidade da gentamicina e pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
Os pacientes serão randomizados por meio de um módulo de randomização da Internet em 2 grupos: os pacientes submetidos a 2 lavagens do leito cirúrgico axilar com solução salina normal (Grupo 1) e os primeiros submetidos à lavagem com solução salina normal seguida de uma segunda lavagem com gentamicina solução (Grupo 2).
A dissecção cirúrgica será realizada com bisturi harmônico (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, EUA). Uma vez finalizado o ALND, um dreno Jackson-Pratt será deixado no local e conectado a um dispositivo de vácuo de baixa pressão.
Metodologia: Técnica de irrigação e extração de amostras microbiológicas:
A lavagem será realizada imediatamente antes do fechamento da ferida, uma vez colocada a drenagem na cavidade. Em ambos os grupos, antes da lavagem, será obtida amostra microbiológica do leito cirúrgico com swab (amostra 1), seguida de lavagem com 500 ml de soro fisiológico. Após a aspiração da solução salina, uma nova amostra microbiológica será obtida (amostra 2). No Grupo 1 será realizada uma segunda lavagem com 500 ml de soro fisiológico, enquanto no Grupo 2 a segunda lavagem será realizada com uma solução antibiótica, incluindo gentamicina (240 mg) dissolvida em 500 ml de soro fisiológico. Após a aspiração desta segunda lavagem, uma terceira amostra microbiológica será obtida da mesma forma que as duas anteriores, em ambos os grupos (amostra 3).
Indicação da retirada do dreno e obtenção da amostra 4:
Após a alta, o paciente será solicitado a quantificar o volume de drenagem diariamente. O dreno será removido quando o volume de drenagem for <30 ml/dia. O volume de drenagem do último dia foi coletado em uma seringa para estudo microbiológico (amostra 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General de Elche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de neoplasias mamárias e planos de realização de ALND eletivo de níveis de Berg I e II por metástase axilar determinada no pré-operatório por core biópsia ou evidência de metástase em BLS no intraoperatório ou na análise diferenciada.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica devido à possível toxicidade da gentamicina
- pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem com gentamicina
Pacientes submetidos a lavagem axilar com 500ml de soro fisiológico seguido de 500ml de solução de gentamicina
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Pacientes submetidos a lavagem axilar com 500ml de soro fisiológico seguido de 500ml de solução de gentamicina
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Comparador Ativo: Lavagem salina normal
Pacientes submetidos a 2 lavagens axilares com 500ml de solução salina normal
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Pacientes submetidos a lavagem axilar com 500ml de soro fisiológico seguido de 500ml de solução de gentamicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de drenagem
Prazo: 7 dias
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Será analisado o volume de drenagem entre os grupos (intervenção e controle).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/0009
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