Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentamicinskylning af det aksillære kirurgiske leje efter lymfeknudedissektion på dræningsvolumen

2. oktober 2012 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekten af ​​aksillær lavage med en gentamicinopløsning før sårlukning vil reducere drænvolumenet og efterfølgende dagen for drænfjernelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier vil være en diagnose af brystneoplasmer og planer om at gennemgå en elektiv ALND af Bergs niveauer I og II på grund af aksillær metastase bestemt præoperativt ved kernebiopsi eller tegn på metastase i SLNB i den intraoperative eller i den anderledes analyse. Udelukkelseskriterier vil være kronisk nyresvigt på grund af mulig toksicitet af gentamicin og patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi.

Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et internetrandomiseringsmodul i 2 grupper: de patienter, der gennemgår 2 udskylninger af det aksillære kirurgiske leje med normalt saltvand (Gruppe 1), og dem, der først gennemgår skylning med normalt saltvand efterfulgt af en anden skylning med en gentamicin løsning (Gruppe 2).

Kirurgisk dissektion vil blive udført ved hjælp af harmonisk skalpel (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson og Johnson, Cincinnati, OH, USA). Når du er færdig med ALND, vil et Jackson-Pratt-afløb blive efterladt på plads og forbundet til en lavtryksvakuumanordning.

Metode: Vandingsteknik og ekstraktion af mikrobiologiske prøver:

Skylningen vil blive udført umiddelbart før lukning af såret, når først drænet er placeret i hulrummet. I begge grupper vil der forud for skylningen blive taget en mikrobiologisk prøve fra operationslejet med en podepind (prøve 1), efterfulgt af en skylning med 500 ml normalt saltvand. Efter aspiration af saltvandet udtages en ny mikrobiologisk prøve (prøve 2). I gruppe 1 udføres en anden skylning med 500 ml normalt saltvand, mens den anden skylning i gruppe 2 udføres med en antibiotisk opløsning, inklusive gentamicin (240 mg) opløst i 500 ml normalt saltvand. Efter aspiration af denne anden skylning, vil en tredje mikrobiologisk prøve blive opnået på samme måde som de to foregående, i begge grupper (prøve 3).

Angivelse af fjernelse af dræn og opnåelse af prøve 4:

Efter udskrivelsen vil patienten blive bedt om at kvantificere drænvolumen dagligt. Drænet fjernes, når drænvolumenet var <30 ml/dag. Drænvolumenet fra den sidste dag blev opsamlet i en sprøjte til mikrobiologisk undersøgelse (prøve 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af brystneoplasmer og planlægger at gennemgå en elektiv ALND af Bergs niveauer I og II på grund af aksillær metastase bestemt præoperativt ved kernebiopsi eller tegn på metastase i SLNB i den intraoperative eller i den afvigende analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvigt på grund af mulig toksicitet af gentamicin
  • patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin udskylning
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning
Aktiv komparator: Normal saltvandsskylning
Patienter, der gennemgår 2 aksillære skylninger med 500 ml normalt saltvand
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drænvolumen
Tidsramme: 7 dage
Drænvolumenet mellem grupper (intervention og kontrol) vil blive analyseret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner