- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700504
Effekt af gentamicinskylning af det aksillære kirurgiske leje efter lymfeknudedissektion på dræningsvolumen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier vil være en diagnose af brystneoplasmer og planer om at gennemgå en elektiv ALND af Bergs niveauer I og II på grund af aksillær metastase bestemt præoperativt ved kernebiopsi eller tegn på metastase i SLNB i den intraoperative eller i den anderledes analyse. Udelukkelseskriterier vil være kronisk nyresvigt på grund af mulig toksicitet af gentamicin og patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi.
Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et internetrandomiseringsmodul i 2 grupper: de patienter, der gennemgår 2 udskylninger af det aksillære kirurgiske leje med normalt saltvand (Gruppe 1), og dem, der først gennemgår skylning med normalt saltvand efterfulgt af en anden skylning med en gentamicin løsning (Gruppe 2).
Kirurgisk dissektion vil blive udført ved hjælp af harmonisk skalpel (Ultracision, Ethicon Endosurgery, Johnson og Johnson, Cincinnati, OH, USA). Når du er færdig med ALND, vil et Jackson-Pratt-afløb blive efterladt på plads og forbundet til en lavtryksvakuumanordning.
Metode: Vandingsteknik og ekstraktion af mikrobiologiske prøver:
Skylningen vil blive udført umiddelbart før lukning af såret, når først drænet er placeret i hulrummet. I begge grupper vil der forud for skylningen blive taget en mikrobiologisk prøve fra operationslejet med en podepind (prøve 1), efterfulgt af en skylning med 500 ml normalt saltvand. Efter aspiration af saltvandet udtages en ny mikrobiologisk prøve (prøve 2). I gruppe 1 udføres en anden skylning med 500 ml normalt saltvand, mens den anden skylning i gruppe 2 udføres med en antibiotisk opløsning, inklusive gentamicin (240 mg) opløst i 500 ml normalt saltvand. Efter aspiration af denne anden skylning, vil en tredje mikrobiologisk prøve blive opnået på samme måde som de to foregående, i begge grupper (prøve 3).
Angivelse af fjernelse af dræn og opnåelse af prøve 4:
Efter udskrivelsen vil patienten blive bedt om at kvantificere drænvolumen dagligt. Drænet fjernes, når drænvolumenet var <30 ml/dag. Drænvolumenet fra den sidste dag blev opsamlet i en sprøjte til mikrobiologisk undersøgelse (prøve 4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af brystneoplasmer og planlægger at gennemgå en elektiv ALND af Bergs niveauer I og II på grund af aksillær metastase bestemt præoperativt ved kernebiopsi eller tegn på metastase i SLNB i den intraoperative eller i den afvigende analyse.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt på grund af mulig toksicitet af gentamicin
- patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentamicin udskylning
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning
|
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsskylning
Patienter, der gennemgår 2 aksillære skylninger med 500 ml normalt saltvand
|
Patienter, der gennemgår en aksillær skylning med 500 ml normalt saltvand efterfulgt af 500 ml gentamicinopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drænvolumen
Tidsramme: 7 dage
|
Drænvolumenet mellem grupper (intervention og kontrol) vil blive analyseret.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .