一项确定 122-0551 在斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的研究
2018年9月28日 更新者：Therapeutics, Inc.
一项双盲、随机、单中心、车辆对照、平行组研究，以确定 122-0551 在接受两周治疗的斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性
皮质类固醇是治疗患有皮质类固醇反应性皮肤病如牛皮癣的受试者的主要治疗方法之一。
本研究旨在确定和比较 122-0551 制剂与相应载体在连续 14 天每日两次给药后稳定斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有稳定斑块状银屑病的临床诊断
- 受试者在研究开始时治疗区域的 ODS 评分为 3 或 4
排除标准：
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 受试者患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过任何光疗法、光化学疗法或全身性皮质类固醇疗法
- 受试者在研究开始前 90 天内使用过任何全身性甲氨蝶呤、类视黄醇、环孢菌素或类似产品
- 在研究开始之前，受试者在生物制剂的 5 个半衰期内使用过任何全身性生物疗法来治疗银屑病
- 受试者在研究开始前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源
- 受试者在研究开始前 14 天内使用过局部身体（不包括头皮）牛皮癣治疗，包括煤焦油、地蒽酚、类固醇、维甲酸、维生素 D 类似物（例如 Dovonex®）
- 受试者在研究开始时的临床评估前四小时内在待治疗部位使用过润肤剂/润肤霜
- 受试者目前正在使用锂或 Plaquenil（羟氯喹）
- 受试者目前正在使用尚未稳定剂量的 β 阻断药物（例如普萘洛尔）或 ACE（例如赖诺普利）抑制剂
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗
- 受试者之前曾参加过这项研究并接受过测试文章治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
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每天两次，持续两周
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实验性的：122-0551
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每天两次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体疾病严重程度 (ODS) 评分的变化
大体时间：基线和第 15 天（研究结束 - EOS）
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在 EOS 中具有 ODS“治疗成功”的受试者百分比，其中 EOS 是受试者最后一次完成的就诊。
“治疗成功”定义为 ODS 为 0 或 1。ODS 以 5 分制衡量：0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重/非常严重。
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基线和第 15 天（研究结束 - EOS）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天和第 15 天的 ODS“治疗成功”
大体时间：基线、第 8 天和第 15 天
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在第 8 天和第 15 天具有 ODS“治疗成功”的受试者百分比。“治疗成功”定义为 ODS 为 0 或 1。ODS 以 5 分制衡量：0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重/非常严重。
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基线、第 8 天和第 15 天
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ODS 在第 8 天和第 15 天“改善”
大体时间：基线、第 8 天和第 15 天
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在第 8 天和第 15 天 ODS 被评为“改善”的受试者百分比。“改善”定义为 ODS 评分相对于基线至少降低 2 级。
ODS 以 5 分制衡量：0 = 无污染； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重/非常严重。
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基线、第 8 天和第 15 天
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银屑病临床体征和症状的“治疗成功”
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天
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在第 8 天和第 15 天，银屑病的每种临床体征和症状（脱屑、红斑、斑块升高）被评为“治疗成功”的受试者百分比。“治疗成功”定义为基于 5 分的 0 分或 1 分-点序数标度，其中 0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度。
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基线，第 8 天和第 15 天
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“改善”牛皮癣的临床体征和症状
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天
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在第 8 天和第 15 天，银屑病的每种临床体征和症状（脱屑、红斑、斑块升高、瘙痒）被评为“改善”的受试者百分比。“改善”定义为评分至少降低 2 级，基于5 点顺序量表，其中 0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重。
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基线，第 8 天和第 15 天
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银屑病患者体表面积 (BSA) 百分比的变化
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天
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第 8 天和第 15 天治疗区活动性银屑病患者 BSA 百分比的变化。
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基线，第 8 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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