Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du 122-0551 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques

28 septembre 2018 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, monocentrique, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du 122-0551 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques recevant deux semaines de traitement

Les corticoïdes sont l'un des piliers du traitement des sujets atteints de dermatoses répondant aux corticoïdes comme le psoriasis. Cette étude a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de 122-0551 par rapport au véhicule correspondant chez des sujets atteints de psoriasis en plaques stable après une administration deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable
  • Le sujet a un score ODS pour la zone de traitement de 3 ou 4 au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  • - Le sujet a utilisé une photothérapie, une photo-chimiothérapie ou une corticothérapie systémique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé du méthotrexate systémique, des rétinoïdes, de la cyclosporine ou des produits analogues dans les 90 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé une thérapie biologique systémique pour le traitement du psoriasis dans les 5 demi-vies du biologique avant le début de l'étude
  • - Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé un traitement topique contre le psoriasis corporel (à l'exclusion du cuir chevelu), y compris le goudron de houille, l'anthraline, les stéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D (par exemple, Dovonex®) dans les 14 jours précédant le début de l'étude
  • Le sujet a utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans les quatre heures précédant l'évaluation clinique au début de l'étude
  • Le sujet utilise actuellement du lithium ou du Plaquenil (hydroxychloroquine)
  • Le sujet utilise actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propranolol) ou un inhibiteur de l'ECA (par exemple, le lisinopril) à une dose qui n'a pas été stabilisée
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Médicament: Véhicule
Appliqué deux fois par jour pendant deux semaines
EXPÉRIMENTAL: 122-0551
Médicament: 122-0551
Appliqué deux fois par jour pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global de gravité de la maladie (ODS)
Délai: ligne de base et Jour 15 (Fin de l'étude - EOS)
Le pourcentage de sujets avec un "succès du traitement" ODS à EOS où EOS est la dernière visite terminée du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme une ODS de 0 ou 1. L'ODS est mesurée sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base et Jour 15 (Fin de l'étude - EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ODS "Succès du traitement" au jour 8 et au jour 15
Délai: ligne de base, jour 8 et jour 15
Le pourcentage de sujets avec un "succès du traitement" ODS au jour 8 et au jour 15. Le "succès du traitement" est défini comme un ODS de 0 ou 1. L'ODS est mesuré sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base, jour 8 et jour 15
ODS "amélioré" au jour 8 et au jour 15
Délai: ligne de base, jour 8 et jour 15
Le pourcentage de sujets notés "améliorés" par rapport à l'ODS aux jours 8 et 15. "Amélioré" est défini comme une diminution d'au moins 2 grades du score ODS par rapport à la ligne de base. L'ODS est mesurée sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base, jour 8 et jour 15
"Succès du traitement" pour les signes cliniques et les symptômes du psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de sujets ayant évalué le « succès du traitement » pour chacun des signes et symptômes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème, élévation de la plaque) aux jours 8 et 15. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 basé sur une échelle de 5 échelle ordinale à points où 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15
"Amélioré" pour les signes cliniques et les symptômes du psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de sujets évalués comme « améliorés » pour chacun des signes et symptômes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème, élévation de la plaque, prurit) aux jours 8 et 15. « Amélioré » est défini comme une diminution d'au moins 2 grades du score basé sur une échelle ordinale à 5 points où 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Changement en % de la surface corporelle (BSA) avec le psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Changements du % de surface corporelle avec psoriasis actif dans la zone de traitement aux jours 8 et 15.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122-0551-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 122-0551

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner