- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700985
En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af 122-0551 hos personer med plakpsoriasis
28. september 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomiseret, enkeltcenter, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af 122-0551 hos forsøgspersoner med plakpsoriasis, der modtager to ugers behandling
Kortikosteroider er en af grundpillerne i behandlingen af personer med kortikosteroid-reagerende dermatoser såsom psoriasis.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en formulering af 122-0551 i forhold til det tilsvarende vehikel hos forsøgspersoner med stabil plaque-psoriasis efter to gange daglig dosering i 14 på hinanden følgende dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque psoriasis
- Forsøgspersonen har en ODS-score for behandlingsområdet på 3 eller 4 ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
- Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
- Forsøgspersonen har brugt lysterapi, fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før studiestart
- Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart
- Forsøgspersonen har brugt systemisk biologisk terapi til behandling af psoriasis inden for 5 halveringstider af det biologiske lægemiddel før studiestart
- Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart
- Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (undtagen hovedbunden) inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) inden for 14 dage før studiestart
- Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før klinisk evaluering ved studiestart
- Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin)
- Forsøgsperson bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol) eller ACE (f.eks. lisinopril) hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart
- Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
|
Påføres to gange dagligt i to uger
|
EKSPERIMENTEL: 122-0551
|
Påføres to gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overordnet sygdomssværhedsgrad (ODS) score
Tidsramme: baseline og dag 15 (afslutning på undersøgelse - EOS)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ODS "behandlingssucces" på EOS, hvor EOS er forsøgspersonens sidste afsluttede besøg.
"Behandlingssucces" er defineret som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
|
baseline og dag 15 (afslutning på undersøgelse - EOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ODS "Behandlingssucces" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ODS "behandlingssucces" på dag 8 og dag 15. "Behandlingssucces" er defineret som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
|
baseline, dag 8 og dag 15
|
ODS "Forbedret" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet som "forbedret" med hensyn til ODS på dag 8 og 15. "Forbedret" er defineret som et fald på mindst 2 grader i ODS-score i forhold til baseline.
ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
|
baseline, dag 8 og dag 15
|
"Behandlingssucces" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet som "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skældannelse, erytem, plaqueforhøjelse) på dag 8 og 15. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1 baseret på en 5 -punkts ordinal skala hvor 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig.
|
baseline, dag 8 og dag 15
|
"Forbedret" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet som "forbedret" for hvert af de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skældannelse, erytem, plaqueforhøjelse, pruritus) på dag 8 og 15. "Forbedret" defineres som mindst et fald på 2 grader i score baseret på en 5-punkts ordinalskala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
baseline, dag 8 og dag 15
|
Ændring i % kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
|
Ændringer i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet på dag 8 og 15.
|
baseline, dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122-0551-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med 122-0551
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationRekruttering
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater