Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 122-0551 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

28 września 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane podłożem, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 122-0551 u pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących dwutygodniowe leczenie

Kortykosteroidy są jedną z podstawowych metod leczenia pacjentów z dermatozami reagującymi na kortykosteroidy, takimi jak łuszczyca. Badanie to zaprojektowano w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 122-0551 w porównaniu z odpowiednim nośnikiem u osobników ze stabilną łuszczycą plackowatą po podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej
  • Pacjent ma wynik ODS dla obszaru leczenia wynoszący 3 lub 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  • Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię, fotochemioterapię lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, cyklosporynę lub analogi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną w leczeniu łuszczycy w ciągu 5 okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował miejscową terapię łuszczycy na ciało (z wyłączeniem skóry głowy), w tym smołę węglową, antralinę, steroidy, retinoidy, analogi witaminy D (np. Dovonex®) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które mają być leczone w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną na początku badania
  • Podmiot obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę)
  • Pacjent aktualnie stosuje lek beta-adrenolityczny (np. propranolol) lub inhibitor ACE (np. lizynopryl) w dawce, która nie została ustabilizowana
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Pojazd
Stosowany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 122-0551
Lek: 122-0551
Stosowany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny ciężkości choroby (ODS).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i dzień 15 (koniec badania — EOS)
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” ODS w EOS, gdzie EOS to ostatnia zakończona wizyta pacjenta. „Sukces leczenia” definiuje się jako ODS równy 0 lub 1. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
punkt wyjściowy i dzień 15 (koniec badania — EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODS „Sukces leczenia” w dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek osobników z „sukcesem leczenia” ODS w dniu 8 i dniu 15. „Sukces leczenia” definiuje się jako ODS równy 0 lub 1. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
ODS „poprawiony” w dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów z oceną „poprawa” w odniesieniu do ODS w dniach 8 i 15. „Poprawa” jest zdefiniowana jako spadek wyniku ODS o co najmniej 2 stopnie w stosunku do linii podstawowej. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
„Sukces leczenia” objawów klinicznych łuszczycy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów, którzy ocenili „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień, uniesienie płytki nazębnej) w dniach 8 i 15. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 w oparciu o 5 -punktowa skala porządkowa, gdzie 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=poważna.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
„Ulepszone” w przypadku klinicznych objawów łuszczycy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów z oceną „poprawa” dla każdego z klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy (łuszczenie się, rumień, uniesienie blaszki, świąd) w dniach 8 i 15. „Poprawa” jest zdefiniowana jako spadek wyniku o co najmniej 2 stopnie 5-stopniowa skala porządkowa, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana % powierzchni ciała (BSA) z łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiany w % BSA z aktywną łuszczycą w obszarze leczenia w dniach 8 i 15.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122-0551-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 122-0551

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj