Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 122-0551:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus 122-0551:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi ja jotka saivat kahden viikon hoitoa

Kortikosteroidit ovat yksi hoidon perustekijöistä potilailla, joilla on kortikosteroideihin reagoivia ihottumia, kuten psoriaasia. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 122-0551-formulaation tehoa ja turvallisuutta vastaavaan kantaja-aineeseen potilailla, joilla on stabiili läiskäpsoriaasi, kun niitä on annettu kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista
  • Koehenkilön ODS-pistemäärä hoitoalueella on 3 tai 4 tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  • Tutkittava on käyttänyt valohoitoa, valokemoterapiaa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, syklosporiinia tai vastaavia valmisteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa psoriaasin hoitoon 5 biologisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilö oli pitkään altistunut luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti kehon (päänahkaa lukuun ottamatta) psoriaasin hoitoa, mukaan lukien kivihiiliterva, antraliini, steroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit (esim. Dovonex®) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilö on käyttänyt pehmittäviä/kosteuttavia aineita hoidettavilla alueilla neljän tunnin sisällä ennen kliinistä arviointia tutkimuksen alkaessa
  • Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaqueniliä (hydroksiklorokiini)
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä beetasalpaajaa (esim. propranololi) tai ACE:n (esim. lisinopriili) estäjää annoksella, jota ei ole stabiloitunut
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Käytetään kahdesti päivässä kahden viikon ajan
KOKEELLISTA: 122-0551
Lääke: 122-0551
Käytetään kahdesti päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisen sairauden vakavuuden (ODS) pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 15 (tutkimuksen loppu - EOS)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ODS:n "hoidon onnistuminen" EOS:ssä, jossa EOS on kohteen viimeinen valmis käynti. "Hoidon onnistuminen" määritellään ODS-arvoksi 0 tai 1. ODS mitataan 5 pisteen asteikolla: 0 = kirkas; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava/erittäin vakava.
lähtötilanne ja päivä 15 (tutkimuksen loppu - EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODS "hoidon onnistuminen" päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ODS:n "hoidon onnistuminen" päivänä 8 ja päivänä 15. "Hoidon onnistuminen" määritellään ODS-arvoksi 0 tai 1. ODS mitataan 5 pisteen asteikolla: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava/erittäin vakava.
perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
ODS "Parannettu" päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu "parannetuiksi" suhteessa ODS:ään päivinä 8 ja 15. "Parantunut" määritellään vähintään 2 asteen laskuna ODS-pisteissä suhteessa lähtötasoon. ODS mitataan 5 pisteen asteikolla: 0 = kirkas; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava/erittäin vakava.
perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Psoriaasin kliinisten merkkien ja oireiden "hoidon menestys".
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus, plakin nousu) osalta päivinä 8 ja 15. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka perustuu 5:een. -pisteen järjestysasteikko, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
"Parannettu" psoriaasin kliinisten merkkien ja oireiden suhteen
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu "parantuneiksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus, plakin nousu, kutina) osalta päivinä 8 ja 15. "Parantunut" määritellään vähintään 2 asteen pistemäärän laskuksi, joka perustuu 5-pisteinen järjestysasteikko, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Muutos kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) psoriaasissa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 8 ja päivä 15
Muutokset % BSA:ssa aktiivisen psoriaasin kanssa hoitoalueella päivinä 8 ja 15.
perusviiva, päivä 8 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122-0551-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 122-0551

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa