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Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de 122-0551 en sujetos con psoriasis en placas

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, controlado por vehículo, de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de 122-0551 en sujetos con psoriasis en placas que reciben dos semanas de tratamiento

Los corticosteroides son uno de los pilares del tratamiento de los sujetos con dermatosis que responden a los corticosteroides, como la psoriasis. Este estudio ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de una formulación de 122-0551 versus el Vehículo correspondiente en sujetos con psoriasis en placa estable después de dos dosis diarias durante 14 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable
  • El sujeto tiene una puntuación ODS para el área de tratamiento de 3 o 4 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  • El sujeto ha usado fototerapia, fotoquimioterapia o terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado cualquier metotrexato sistémico, retinoides, ciclosporina o productos análogos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 5 semividas del biológico antes del inicio del estudio.
  • El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado terapia tópica para la psoriasis en el cuerpo (excluyendo el cuero cabelludo) que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides, análogos de la vitamina D (p. ej., Dovonex®) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica al inicio del estudio
  • El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina)
  • El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) o un inhibidor de la ECA (p. ej., lisinopril) en una dosis que no se ha estabilizado
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Droga: Vehículo
Aplicado dos veces al día durante dos semanas.
EXPERIMENTAL: 122-0551
Droga: 122-0551
Aplicado dos veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación general de la gravedad de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: línea de base y día 15 (fin del estudio - EOS)
El porcentaje de sujetos con "éxito del tratamiento" de ODS en EOS donde EOS es la última visita completada del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como un ODS de 0 o 1. El ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base y día 15 (fin del estudio - EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ODS "Éxito del tratamiento" en el día 8 y el día 15
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos con "éxito del tratamiento" de ODS en el día 8 y el día 15. El "éxito del tratamiento" se define como un ODS de 0 o 1. El ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base, día 8 y día 15
ODS "mejorado" en el día 8 y el día 15
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos clasificados como "mejorados" con respecto a ODS en los días 8 y 15. "Mejorados" se define como una disminución de al menos 2 grados en la puntuación de ODS en relación con la línea de base. ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base, día 8 y día 15
"Éxito del tratamiento" para los signos y síntomas clínicos de la psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos y síntomas clínicos de la psoriasis (descamación, eritema, elevación de la placa) en los días 8 y 15. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 basada en un 5 Escala ordinal de puntos donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
línea de base, día 8 y día 15
"Mejorado" para los Signos y Síntomas Clínicos de la Psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos calificados como "mejorados" para cada uno de los signos y síntomas clínicos de la psoriasis (descamación, eritema, elevación de la placa, prurito) en los días 8 y 15. "Mejorados" se define como una disminución de al menos 2 grados en la puntuación basada en una escala ordinal de 5 puntos donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
línea de base, día 8 y día 15
Cambio en el % del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
Cambios en el % de BSA con psoriasis activa en el área de tratamiento en los días 8 y 15.
línea de base, día 8 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122-0551-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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