Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 122-0551 hos personer med plakkpsoriasis

28. september 2018 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 122-0551 hos pasienter med plakkpsoriasis som får to ukers behandling

Kortikosteroider er en av grunnpilarene i behandlingen for personer med kortikosteroid-responsive dermatoser som psoriasis. Denne studien er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en formulering av 122-0551 versus det tilsvarende kjøretøyet hos personer med stabil plakkpsoriasis etter to ganger daglig dosering i 14 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis
  • Emnet har en ODS-score for behandlingsområdet på 3 eller 4 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  • Forsøkspersonen har brukt fototerapi, fotokjemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt systemisk metotreksat, retinoider, ciklosporin eller lignende produkter innen 90 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt systemisk biologisk terapi for behandling av psoriasis innen 5 halveringstider av det biologiske legemidlet før studiestart
  • Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt topisk kroppsbehandling (unntatt hodebunnen) psoriasisterapi inkludert kulltjære, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) innen 14 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen fire timer før klinisk evaluering ved studiestart
  • Personen bruker for øyeblikket litium eller Plaquenil (hydroksyklorokin)
  • Personen bruker for øyeblikket en betablokkerende medisin (f.eks. propranolol) eller ACE-hemmer (f.eks. lisinopril) i en dose som ikke er stabilisert
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Påføres to ganger daglig i to uker
EKSPERIMENTELL: 122-0551
Legemiddel: 122-0551
Påføres to ganger daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total sykdomsscore (ODS).
Tidsramme: baseline og dag 15 (Slutt av studien - EOS)
Prosentandelen av forsøkspersoner med ODS "behandlingssuksess" ved EOS hvor EOS er forsøkspersonens siste gjennomførte besøk. "Behandlingssuksess" er definert som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline og dag 15 (Slutt av studien - EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODS "Treatment Success" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner med ODS "behandlingssuksess" på dag 8 og dag 15. "Behandlingssuksess" er definert som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
ODS "forbedret" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som "forbedret" med hensyn til ODS på dag 8 og 15. "Forbedret" er definert som en reduksjon på minst 2 grader i ODS-skåre i forhold til baseline. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Behandlingssuksess" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurderte som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skalering, erytem, ​​plakkforhøyelse) på dag 8 og 15. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 basert på en 5 -punkts ordinær skala hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Forbedret" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som "forbedret" for hvert av de kliniske tegnene og symptomene på psoriasis (skalering, erytem, ​​plakkforhøyelse, kløe) på dag 8 og 15. "Forbedret" er definert som en reduksjon på minst 2 grader i poengsum basert på en 5-punkts ordinær skala hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
Endring i % kroppsoverflateareal (BSA) med psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Endringer i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet på dag 8 og 15.
baseline, dag 8 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122-0551-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på 122-0551

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere