Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van 122-0551 te bepalen bij proefpersonen met plaquepsoriasis

28 september 2018 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van 122-0551 te bepalen bij proefpersonen met plaquepsoriasis die twee weken behandeling krijgen

Corticosteroïden zijn een van de pijlers van de behandeling van patiënten met op corticosteroïden reagerende dermatosen, zoals psoriasis. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een formulering van 122-0551 te bepalen en te vergelijken met het overeenkomstige vehiculum bij proefpersonen met stabiele plaque psoriasis na tweemaal daagse dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis
  • Proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een ODS-score voor het behandelingsgebied van 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  • Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie fototherapie, fotochemotherapie of systemische corticosteroïdtherapie gebruikt
  • Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Proefpersoon heeft een systemische biologische therapie gebruikt voor de behandeling van psoriasis binnen 5 halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan de start van de studie
  • Proefpersoon had langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft psoriasistherapie op het lichaam (exclusief de hoofdhuid) gebruikt, waaronder koolteer, antraline, steroïden, retinoïden, vitamine D-analogen (bijv. Dovonex®) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen vier uur voorafgaand aan de klinische evaluatie bij aanvang van de studie
  • Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil (hydroxychloroquine)
  • Proefpersoon gebruikt momenteel een bètablokkerende medicatie (bijv. propranolol) of ACE-remmer (bijv. lisinopril) in een dosis die niet is gestabiliseerd
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Gedurende twee weken twee keer per dag aangebracht
EXPERIMENTEEL: 122-0551
Geneesmiddel: 122-0551
Gedurende twee weken twee keer per dag aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele ziekteernstscore (ODS).
Tijdsspanne: basislijn en dag 15 (einde studie - EOS)
Het percentage proefpersonen met ODS "behandelingssucces" bij EOS waarbij EOS het laatst voltooide bezoek van de proefpersoon is. "Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een ODS van 0 of 1. ODS wordt gemeten op een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig/zeer ernstig.
basislijn en dag 15 (einde studie - EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODS "Behandelingssucces" op dag 8 en dag 15
Tijdsspanne: basislijn, dag 8 en dag 15
Het percentage proefpersonen met ODS "behandelingssucces" op dag 8 en dag 15. "Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een ODS van 0 of 1. ODS wordt gemeten op een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig/zeer ernstig.
basislijn, dag 8 en dag 15
ODS "Verbeterd" op dag 8 en dag 15
Tijdsspanne: basislijn, dag 8 en dag 15
Het percentage proefpersonen beoordeeld als "verbeterd" met betrekking tot ODS op dag 8 en 15. "Verbeterd" wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2 graden in de ODS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. ODS wordt gemeten op een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig/zeer ernstig.
basislijn, dag 8 en dag 15
"Behandelingssucces" voor klinische tekenen en symptomen van psoriasis
Tijdsspanne: basislijn, dag 8 en dag 15
Het percentage proefpersonen beoordeelde "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen en symptomen van psoriasis (schilfering, erytheem, plaqueverhoging) op dag 8 en 15. "Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 gebaseerd op een 5 -punts ordinale schaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
basislijn, dag 8 en dag 15
"Verbeterd" voor klinische tekenen en symptomen van psoriasis
Tijdsspanne: basislijn, dag 8 en dag 15
Het percentage proefpersonen beoordeeld als "verbeterd" voor elk van de klinische tekenen en symptomen van psoriasis (schilfering, erytheem, verhoogde plaque, pruritus) op dag 8 en 15. "Verbeterd" wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2 graden in score op basis van een ordinale 5-puntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
basislijn, dag 8 en dag 15
Verandering in% lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasis
Tijdsspanne: basislijn, dag 8 en dag 15
Veranderingen in % BSA met actieve psoriasis in het behandelgebied op dag 8 en 15.
basislijn, dag 8 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122-0551-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op 122-0551

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren