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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del 122-0551 nei soggetti con psoriasi a placche

28 settembre 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a singolo centro, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di 122-0551 in soggetti con psoriasi a placche che ricevono due settimane di trattamento

I corticosteroidi sono uno dei cardini del trattamento per i soggetti con dermatosi sensibili ai corticosteroidi come la psoriasi. Questo studio è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione di 122-0551 rispetto al veicolo corrispondente in soggetti con psoriasi a placche stabile dopo somministrazione due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile
  • Il soggetto ha un punteggio ODS per l'area di trattamento di 3 o 4 all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia, foto-chemioterapia o terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, ciclosporina o prodotti analoghi entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica per il trattamento della psoriasi entro 5 emivite del biologico prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato una terapia topica per la psoriasi del corpo (escluso il cuoio capelluto), inclusi catrame di carbone, antralina, steroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D (ad esempio, Dovonex®) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro quattro ore prima della valutazione clinica all'inizio dello studio
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando litio o Plaquenil (idrossiclorochina)
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad esempio propranololo) o un ACE inibitore (ad esempio lisinopril) a una dose che non è stata stabilizzata
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
Applicato due volte al giorno per due settimane
SPERIMENTALE: 122-0551
Droga: 122-0551
Applicato due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità complessiva della malattia (ODS).
Lasso di tempo: basale e giorno 15 (fine dello studio - EOS)
La percentuale di soggetti con ODS "successo del trattamento" presso EOS dove EOS è l'ultima visita completata del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un ODS di 0 o 1. L'ODS è misurato su una scala a 5 punti: 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave/molto grave.
basale e giorno 15 (fine dello studio - EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODS "successo del trattamento" al giorno 8 e al giorno 15
Lasso di tempo: basale, giorno 8 e giorno 15
La percentuale di soggetti con ODS "successo del trattamento" al giorno 8 e al giorno 15. Il "successo del trattamento" è definito come un ODS di 0 o 1. L'ODS è misurato su una scala a 5 punti: 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave/molto grave.
basale, giorno 8 e giorno 15
ODS "migliorato" al giorno 8 e al giorno 15
Lasso di tempo: basale, giorno 8 e giorno 15
La percentuale di soggetti valutati "migliorati" rispetto all'ODS ai giorni 8 e 15. "Migliorato" è definito come una diminuzione di almeno 2 gradi del punteggio ODS rispetto al basale. L'ODS è misurato su una scala a 5 punti: 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave/molto grave.
basale, giorno 8 e giorno 15
"Il successo del trattamento" per segni e sintomi clinici della psoriasi
Lasso di tempo: basale, Giorno 8 e Giorno 15
La percentuale di soggetti valutati come "successo del trattamento" per ciascuno dei segni e sintomi clinici della psoriasi (desquamazione, eritema, elevazione della placca) ai giorni 8 e 15. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 basato su un punteggio di 5 scala ordinale a punti dove 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.
basale, Giorno 8 e Giorno 15
"Migliorato" per segni clinici e sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: basale, Giorno 8 e Giorno 15
La percentuale di soggetti valutati "migliorati" per ciascuno dei segni e sintomi clinici della psoriasi (desquamazione, eritema, elevazione della placca, prurito) ai giorni 8 e 15. "Migliorato" è definito come una diminuzione del punteggio di almeno 2 gradi basata su una scala ordinale a 5 punti dove 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.
basale, Giorno 8 e Giorno 15
Variazione in % della superficie corporea (BSA) con psoriasi
Lasso di tempo: basale, Giorno 8 e Giorno 15
Variazioni della % BSA con psoriasi attiva nell'area di trattamento ai giorni 8 e 15.
basale, Giorno 8 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122-0551-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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