Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности 122-0551 у субъектов с бляшечным псориазом

28 сентября 2018 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности 122-0551 у субъектов с бляшечным псориазом, получающих двухнедельное лечение

Кортикостероиды являются одним из основных средств лечения пациентов с чувствительными к кортикостероидам дерматозами, такими как псориаз. Это исследование было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности состава 122-0551 по сравнению с соответствующим носителем у субъектов со стабильным бляшечным псориазом после приема препарата два раза в день в течение 14 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза.
  • Субъект имеет оценку ODS для области обработки 3 или 4 в начале исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  • Субъект использовал фототерапию, фотохимиотерапию или системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал какой-либо системный метотрексат, ретиноиды, циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал любую системную биологическую терапию для лечения псориаза в течение 5 периодов полураспада биологического препарата до начала исследования.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы), включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды, аналоги витамина D (например, Dovonex®) в течение 14 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки в начале исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
  • Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропранолол) или ингибитор АПФ (например, лизиноприл) в нестабилизированной дозе.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
Применяется два раза в день в течение двух недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 122-0551
Лекарство: 122-0551
Применяется два раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки тяжести заболевания (ODS)
Временное ограничение: исходный уровень и 15-й день (конец исследования — EOS)
Процент субъектов с «успешным лечением» ODS в EOS, где EOS - это последнее завершенное посещение субъекта. «Успех лечения» определяется как ODS 0 или 1. ODS измеряется по 5-балльной шкале: 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень и 15-й день (конец исследования — EOS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ODS «Успех лечения» на 8-й и 15-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов с «успешным лечением» ODS на 8-й и 15-й день. «Успех лечения» определяется как ODS, равный 0 или 1. ODS измеряется по 5-балльной шкале: 0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень, день 8 и день 15
ОРВ «Улучшенный» на 8-й и 15-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, оцененных как «улучшившиеся» в отношении ODS на 8-й и 15-й дни. «Улучшение» определяется как снижение оценки ODS по меньшей мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем. ОРВ измеряется по 5-балльной шкале: 0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень, день 8 и день 15
«Успех лечения» клинических признаков и симптомов псориаза
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, оценивших «успех лечения» для каждого из клинических признаков и симптомов псориаза (шелушение, эритема, возвышение бляшек) на 8-й и 15-й дни. «Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1 на основе 5 -балльная порядковая шкала, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
исходный уровень, день 8 и день 15
«Улучшено» для клинических признаков и симптомов псориаза
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, получивших оценку «улучшение» по каждому из клинических признаков и симптомов псориаза (шелушение, эритема, возвышение бляшек, зуд) на 8-й и 15-й дни. 5-балльная порядковая шкала, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
исходный уровень, день 8 и день 15
Изменение % площади поверхности тела (ППТ) при псориазе
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Изменения % BSA с активным псориазом в зоне обработки на 8-й и 15-й дни.
исходный уровень, день 8 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122-0551-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 122-0551

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться