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판상 건선 환자에서 122-0551의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

2018년 9월 28일 업데이트: Therapeutics, Inc.

2주간의 치료를 받는 판상 건선 피험자에서 122-0551의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

코르티코스테로이드는 건선과 같은 코르티코스테로이드 반응성 피부병이 있는 피험자를 위한 치료의 주류 중 하나입니다. 이 연구는 14일 연속 1일 2회 투약 후 안정한 판상 건선이 있는 대상체에서 122-0551의 제형 대 상응하는 비히클의 효능 및 안전성을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 안정 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 시작 시 치료 영역에 대한 ODS 점수가 3 또는 4입니다.

제외 기준:

  • 대상은 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 광선 요법, 광선 화학 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 전신 메토트렉세이트, 레티노이드, 사이클로스포린 또는 유사 제품을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 생물학적 제제의 5 반감기 이내에 건선 치료를 위해 전신 생물학적 요법을 사용했습니다.
  • 대상자는 연구 시작 전 30일 이내에 자연적 또는 인공적 자외선 방사원에 장기간 노출되었습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 콜타르, 안트랄린, 스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체(예: Dovonex®)를 포함한 국소 신체(두피 제외) 건선 요법을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 시작 시 임상 평가 전 4시간 이내에 치료할 부위에 완화제/보습제를 사용했습니다.
  • 대상자는 현재 리튬 또는 플라케닐(하이드록시클로로퀸)을 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 안정화되지 않은 용량의 베타 차단 약물(예: 프로프라놀롤) 또는 ACE(예: 리시노프릴) 억제제를 사용하고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 피험자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용했습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 차량
2주간 매일 2회 도포
실험적: 122-0551
2주간 매일 2회 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 질병 심각도(ODS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 15일(연구 종료 - EOS)
EOS가 대상체의 마지막 완료된 방문인 EOS에서 ODS "치료 성공"을 갖는 대상체의 백분율. "치료 성공"은 0 또는 1의 ODS로 정의됩니다. ODS는 5점 척도로 측정됩니다: 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함/매우 심함.
기준선 및 15일(연구 종료 - EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차 및 15일차 ODS "치료 성공"
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
8일 및 15일에 ODS "치료 성공"을 나타낸 대상체의 백분율. "치료 성공"은 0 또는 1의 ODS로 정의됩니다. ODS는 5점 척도로 측정됩니다: 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함/매우 심함.
기준선, 8일차 및 15일차
8일과 15일에 ODS "향상됨"
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
8일 및 15일에 ODS와 관련하여 "개선됨"으로 평가된 대상체의 백분율. "개선됨"은 기준선에 비해 ODS 점수에서 적어도 2 등급 감소로 정의됩니다. ODS는 5점 척도로 측정됩니다: 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함/매우 심함.
기준선, 8일차 및 15일차
건선의 임상 징후 및 증상에 대한 "치료 성공"
기간: 기준선, 8일 및 15일
8일 및 15일에 건선의 각각의 임상 징후 및 증상(인설, 홍반, 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 대상체의 백분율. "치료 성공"은 5점을 기준으로 0 또는 1의 점수로 정의됩니다. -포인트 서수 척도 여기서 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함.
기준선, 8일 및 15일
건선의 임상 징후 및 증상에 대한 "개선"
기간: 기준선, 8일 및 15일
8일 및 15일에 건선의 각각의 임상 징후 및 증상(인설, 홍반, 플라크 상승, 소양증)에 대해 "개선됨"으로 평가된 대상체의 백분율. 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함인 5점 서수 척도.
기준선, 8일 및 15일
건선에 따른 % 체표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선, 8일 및 15일
8일 및 15일에 치료 영역에서 활성 건선이 있는 % BSA의 변화.
기준선, 8일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122-0551-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

122-0551에 대한 임상 시험

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