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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

28. September 2018 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Single-Center-, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die eine zweiwöchige Behandlung erhalten

Kortikosteroide sind eine der Hauptstützen der Behandlung von Personen mit auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen wie Psoriasis. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Formulierung von 122-0551 im Vergleich zum entsprechenden Vehikel bei Patienten mit stabiler Plaque-Psoriasis nach zweimal täglicher Verabreichung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von stabiler Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hat zu Studienbeginn einen ODS-Score für den Behandlungsbereich von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
  • Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische Kortikosteroidtherapie angewendet
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie systemisches Methotrexat, Retinoide, Cyclosporin oder analoge Produkte verwendet
  • Der Proband hat vor Studienbeginn eine systemische biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Biologikums angewendet
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn länger natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie eine topische Psoriasis-Therapie des Körpers (mit Ausnahme der Kopfhaut) angewendet, einschließlich Steinkohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga (z. B. Dovonex®).
  • Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung zu Beginn der Studie Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf zu behandelnden Bereichen verwendet
  • Das Subjekt verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin)
  • Das Subjekt verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propranolol) oder einen ACE-Hemmer (z. B. Lisinopril) in einer Dosis, die nicht stabilisiert wurde
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Zweimal täglich für zwei Wochen angewendet
EXPERIMENTAL: 122-0551
Arzneimittel: 122-0551
Zweimal täglich für zwei Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Overall Disease Severity (ODS) Scores
Zeitfenster: Baseline und Tag 15 (Studienende - EOS)
Der Prozentsatz der Probanden mit ODS-„Behandlungserfolg“ bei EOS, wobei EOS der letzte abgeschlossene Besuch des Probanden ist. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ODS von 0 oder 1. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Baseline und Tag 15 (Studienende - EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODS „Behandlungserfolg“ an Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden mit ODS „Behandlungserfolg“ an Tag 8 und Tag 15. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ODS von 0 oder 1. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
ODS „Verbessert“ an Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die in Bezug auf ODS an den Tagen 8 und 15 als „verbessert“ bewertet wurden. „Verbessert“ ist definiert als eine mindestens 2-stufige Abnahme des ODS-Scores relativ zum Ausgangswert. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
„Behandlungserfolg“ für klinische Anzeichen und Symptome von Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die an den Tagen 8 und 15 für jedes der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis (Schuppung, Erythem, Plaque-Erhebung) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden. „Behandlungserfolg“ ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1, basierend auf einer 5 -Punkt-Ordnungsskala, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15
„Verbessert“ für klinische Anzeichen und Symptome von Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die für jedes der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis (Schuppung, Erythem, Plaqueerhöhung, Juckreiz) an den Tagen 8 und 15 als „besser“ eingestuft wurden eine 5-Punkte-Ordinalskala, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) bei Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Veränderungen in % KOF bei aktiver Psoriasis im Behandlungsbereich an den Tagen 8 und 15.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122-0551-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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