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Um estudo para determinar a eficácia e segurança de 122-0551 em indivíduos com psoríase em placas

28 de setembro de 2018 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único, controlado por veículo, de grupo paralelo para determinar a eficácia e a segurança de 122-0551 em indivíduos com psoríase em placas recebendo duas semanas de tratamento

Os corticosteróides são um dos pilares do tratamento para indivíduos com dermatoses responsivas a corticosteróides, como a psoríase. Este estudo foi concebido para determinar e comparar a eficácia e segurança de uma formulação de 122-0551 versus o veículo correspondente em indivíduos com psoríase em placas estável após a administração de duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável
  • O sujeito tem uma pontuação de ODS para a Área de Tratamento de 3 ou 4 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
  • O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
  • O sujeito usou qualquer fototerapia, fotoquimioterapia ou terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes do início do estudo
  • O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica para o tratamento da psoríase dentro de 5 meias-vidas do biológico antes do início do estudo
  • O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • O sujeito usou terapia tópica para psoríase corporal (excluindo o couro cabeludo), incluindo alcatrão de hulha, antralina, esteróides, retinóides, análogos de vitamina D (por exemplo, Dovonex®) dentro de 14 dias antes do início do estudo
  • O sujeito usou emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas dentro de quatro horas antes da avaliação clínica no início do estudo
  • O sujeito está atualmente usando lítio ou Plaquenil (hidroxicloroquina)
  • O sujeito está atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propranolol) ou inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril) em uma dose que não foi estabilizada
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Medicamento: Veículo
Aplicado duas vezes por dia durante duas semanas
EXPERIMENTAL: 122-0551
Medicamento: 122-0551
Aplicado duas vezes por dia durante duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Geral de Gravidade da Doença (ODS)
Prazo: linha de base e Dia 15 (Fim do Estudo - EOS)
A porcentagem de indivíduos com "sucesso no tratamento" de ODS no EOS, onde EOS é a última visita concluída do indivíduo. O "sucesso do tratamento" é definido como um ODS de 0 ou 1. ODS é medido em uma escala de 5 pontos: 0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muito grave.
linha de base e Dia 15 (Fim do Estudo - EOS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ODS "Sucesso do Tratamento" no Dia 8 e Dia 15
Prazo: linha de base, dia 8 e dia 15
A porcentagem de indivíduos com ODS "sucesso no tratamento" no Dia 8 e Dia 15. O "sucesso no tratamento" é definido como um ODS de 0 ou 1. ODS é medido em uma escala de 5 pontos: 0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muito grave.
linha de base, dia 8 e dia 15
ODS "melhorado" no dia 8 e no dia 15
Prazo: linha de base, dia 8 e dia 15
A porcentagem de indivíduos classificados como "melhorados" em relação ao ODS nos dias 8 e 15. "Melhorado" é definido como uma diminuição de pelo menos 2 graus na pontuação do ODS em relação à linha de base. ODS é medido em uma escala de 5 pontos: 0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muito grave.
linha de base, dia 8 e dia 15
"Sucesso do tratamento" para sinais e sintomas clínicos de psoríase
Prazo: linha de base, dia 8 e dia 15
A porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso do tratamento" para cada um dos sinais e sintomas clínicos da psoríase (descamação, eritema, elevação da placa) nos dias 8 e 15. O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 com base em 5 - escala ordinal de pontos onde 0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
linha de base, dia 8 e dia 15
"Melhorado" para sinais e sintomas clínicos de psoríase
Prazo: linha de base, dia 8 e dia 15
A porcentagem de indivíduos classificados como "melhorados" para cada um dos sinais e sintomas clínicos da psoríase (descamação, eritema, elevação da placa, prurido) nos dias 8 e 15. "Melhorado" é definido como uma diminuição de pelo menos 2 graus na pontuação com base em uma escala ordinal de 5 pontos onde 0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
linha de base, dia 8 e dia 15
Mudança na % de área de superfície corporal (BSA) com psoríase
Prazo: linha de base, dia 8 e dia 15
Alterações na % BSA com psoríase ativa na área de tratamento nos dias 8 e 15.
linha de base, dia 8 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122-0551-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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