Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 122-0551 hos patienter med plackpsoriasis

28 september 2018 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, enkelcenter, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 122-0551 hos patienter med plackpsoriasis som får två veckors behandling

Kortikosteroider är en av grundpelarna i behandlingen för patienter med kortikosteroidkänsliga dermatoser som psoriasis. Denna studie har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten för en formulering av 122-0551 jämfört med motsvarande vehikel hos patienter med stabil plackpsoriasis efter dosering två gånger dagligen under 14 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis
  • Försökspersonen har ett ODS-poäng för behandlingsområdet på 3 eller 4 vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  • Försökspersonen har använt någon fototerapi, fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt något systemiskt metotrexat, retinoider, ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi för behandling av psoriasis inom 5 halveringstider av det biologiska läkemedlet före studiestart
  • Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt topikal psoriasisterapi (exklusive hårbotten) inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (t.ex. Dovonex®) inom 14 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid studiestart
  • Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin)
  • Personen använder för närvarande en betablockerande medicin (t.ex. propranolol) eller ACE (t.ex. lisinopril)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Läkemedel: Fordon
Appliceras två gånger dagligen i två veckor
EXPERIMENTELL: 122-0551
Läkemedel: 122-0551
Appliceras två gånger dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande sjukdomsallvarlighetspoäng (ODS).
Tidsram: baslinje och dag 15 (studieslut - EOS)
Andelen försökspersoner med ODS "behandlingsframgång" på EOS där EOS är försökspersonens sista avslutade besök. "Behandlingsframgång" definieras som en ODS på 0 eller 1. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje och dag 15 (studieslut - EOS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODS "Treatment Success" på dag 8 och dag 15
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Andelen patienter med ODS "behandlingsframgång" på dag 8 och dag 15. "Behandlingsframgång" definieras som en ODS på 0 eller 1. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
ODS "förbättrad" på dag 8 och dag 15
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "förbättrade" med avseende på ODS vid dag 8 och 15. "Förbättrad" definieras som en minskning med minst 2 grader i ODS-poäng i förhållande till baslinjen. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
"Behandlingsframgång" för kliniska tecken och symtom på psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen och symtomen på psoriasis (fjällning, erytem, ​​plackförhöjning) vid dag 8 och 15. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 baserat på en 5 -punktsordningsskala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = allvarlig.
baslinje, dag 8 och dag 15
"Förbättrad" för kliniska tecken och symtom på psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "förbättrade" för vart och ett av de kliniska tecknen och symtomen på psoriasis (fjällning, erytem, ​​plackförhöjning, klåda) på dag 8 och 15. "Förbättrad" definieras som en minskning av poängen med minst 2 grader baserat på en 5-gradig ordningsskala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
Förändring i % kroppsyta (BSA) med psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Förändringar i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet dag 8 och 15.
baslinje, dag 8 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122-0551-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på 122-0551

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera