Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 122-0551 u subjektů s plakovou psoriázou

28. září 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 122-0551 u pacientů s plakovou psoriázou, kteří dostávají dva týdny léčby

Kortikosteroidy jsou jedním ze základních pilířů léčby subjektů s dermatózami reagujícími na kortikosteroidy, jako je psoriáza. Tato studie byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost formulace 122-0551 oproti odpovídajícímu vehikulu u subjektů se stabilní plakovou psoriázou po dávkování dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy
  • Subjekt má skóre ODS pro ošetřovanou oblast 3 nebo 4 na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  • Subjekt použil jakoukoli fototerapii, fotochemoterapii nebo systémovou terapii kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii k léčbě psoriázy během 5 biologických poločasů před zahájením studie
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) včetně černouhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů, analogů vitaminu D (např. Dovonex®) během 14 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače v oblastech, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením na začátku studie
  • Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin)
  • Subjekt v současné době užívá beta-blokující léky (např. propranolol) nebo ACE (např. lisinopril) inhibitor v dávce, která nebyla stabilizována
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Aplikuje se dvakrát denně po dobu dvou týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 122-0551
Lék: 122-0551
Aplikuje se dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre celkové závažnosti onemocnění (ODS).
Časové okno: základní stav a den 15 (konec studie – EOS)
Procento subjektů s „úspěchem léčby“ ODS na EOS, kde EOS je poslední dokončenou návštěvou subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako ODS 0 nebo 1. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
základní stav a den 15 (konec studie – EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODS "Úspěch léčby" v den 8 a den 15
Časové okno: výchozí stav, den 8 a den 15
Procento subjektů s „úspěšností léčby“ ODS 8. a 15. den. „Úspěch léčby“ je definován jako ODS 0 nebo 1. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
výchozí stav, den 8 a den 15
ODS "Polepšila" v den 8 a den 15
Časové okno: výchozí stav, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako "zlepšení" s ohledem na ODS ve dnech 8 a 15. "Zlepšení" je definováno jako snížení skóre ODS alespoň o 2 stupně vzhledem k výchozí hodnotě. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
výchozí stav, den 8 a den 15
"Úspěch léčby" pro klinické příznaky a symptomy psoriázy
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako "úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků a symptomů psoriázy (šupinatí, erytém, elevace plaku) ve dnech 8 a 15. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 na základě 5 -bodová pořadová škála, kde 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné.
základní linie, den 8 a den 15
"Vylepšeno" pro klinické příznaky a symptomy psoriázy
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako „zlepšení“ pro každý z klinických příznaků a symptomů psoriázy (šupinatí, erytém, elevace plaku, pruritus) ve dnech 8 a 15. „Zlepšení“ je definováno jako snížení skóre alespoň o 2 stupně na základě 5bodová řadová stupnice, kde 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné.
základní linie, den 8 a den 15
Změna % tělesného povrchu (BSA) s psoriázou
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Změny v % BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti ve dnech 8 a 15.
základní linie, den 8 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122-0551-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 122-0551

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit