尋常性乾癬の被験者における122-0551の有効性と安全性を決定するための研究
2018年9月28日 更新者：Therapeutics, Inc.
2週間の治療を受けた尋常性乾癬の被験者における122-0551の有効性と安全性を決定するための、二重盲検、無作為化、単一センター、ビヒクル制御、並行グループ研究
コルチコステロイドは、乾癬などのコルチコステロイド応答性皮膚疾患を有する被験者の治療の主力の 1 つです。
この研究は、122-0551 の製剤と対応するビヒクルの有効性および安全性を、14 日間連続して 1 日 2 回投与した後、安定した尋常性乾癬の被験者に決定し、比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています
- -被験者は、研究開始時に3または4の治療領域のODSスコアを持っています
除外基準:
- -被験者は自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を患っています。
- -被験者は、滴状、膿疱性、紅皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っています。
- -被験者は、研究開始前の30日以内に光線療法、光化学療法または全身性コルチコステロイド療法を使用しました
- -被験者は、研究開始前の90日以内に全身メトトレキサート、レチノイド、シクロスポリンまたは類似の製品を使用しました
- -被験者は乾癬の治療のために全身生物学的療法を使用したことがあります 研究開始前の生物学的半減期の5以内
- -被験者は、研究開始前の30日以内に、自然または人工の紫外線源に長時間さらされていました
- -被験者は、コールタール、アントラリン、ステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体（例：Dovonex®）を含む局所的な身体（頭皮を除く）乾癬治療を研究開始前の14日以内に使用した
- -被験者は、研究開始時の臨床評価前の4時間以内に治療する領域に皮膚軟化剤/保湿剤を使用しました
- 被験者は現在、リチウムまたはプラケニル（ヒドロキシクロロキン）を使用しています
- -被験者は現在、安定していない用量でベータ遮断薬（例：プロプラノロール）またはACE（例：リシノプリル）阻害剤を使用しています
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています
- -被験者は、研究開始前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました
- -被験者は以前にこの研究に登録され、試験品で治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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1 日 2 回、2 週間適用
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実験的：122-0551
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1 日 2 回、2 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疾患重症度 (ODS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 15 日目 (研究終了 - EOS)
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EOS が被験者の最後に完了した訪問である EOS での ODS「治療成功」の被験者のパーセンテージ。
「治療の成功」は、0 または 1 の ODS として定義されます。ODS は 5 段階スケールで測定されます。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度/非常に重度。
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ベースラインおよび 15 日目 (研究終了 - EOS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目と15日目のODS「治療成功」
時間枠：ベースライン、8日目、15日目
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8日目および15日目にODS「治療成功」を有する被験者のパーセンテージ。「治療成功」は、0または1のODSとして定義される。ODSは5段階スケールで測定される。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度/非常に重度。
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ベースライン、8日目、15日目
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8日目と15日目でODSが「改善」
時間枠：ベースライン、8日目、15日目
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8 日目と 15 日目に ODS に関して「改善」と評価された被験者の割合。
ODS は 5 段階で測定されます。0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度/非常に重度。
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ベースライン、8日目、15日目
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乾癬の臨床徴候と症状に対する「治療の成功」
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
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8 日目と 15 日目に、乾癬の各臨床徴候と症状 (鱗屑、紅斑、プラークの上昇) について「治療の成功」と評価された被験者の割合。 - ポイント序数スケール。0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
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ベースライン、8日目および15日目
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乾癬の臨床徴候と症状の「改善」
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
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8日目および15日目における乾癬の臨床徴候および症状（鱗屑、紅斑、プラーク上昇、掻痒）のそれぞれについて「改善」と評価された被験者の割合。 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度の 5 段階の序数スケール。
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ベースライン、8日目および15日目
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乾癬による体表面積（BSA）の変化
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
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8 日目および 15 日目の治療領域における活動性乾癬を伴う BSA % の変化。
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ベースライン、8日目および15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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