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BCD-020治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

2017年11月2日更新者：Biocad

BCD-020（Rituximab，CJSC BIOCAD，俄罗斯）与 MabThera（F. Hoffmann-La Roche Ltd.，瑞士）单药治疗 CD20 阳性惰性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性比较的多中心开放标签随机研究

这项国际多中心、随机、对照、开放标签研究调查了 BCD-020（INN：rituximab，CJSC Biocad）与 MabThera®（INN：rituximab，F. Hoffmann La Roche, Ltd）的药代动力学、药效学、疗效和安全性.) 两者均作为惰性非霍奇金淋巴瘤患者的单一疗法给药。

患者随机接受 375 mg/m² BCD-020 每周一次静脉输注，持续 4 周或接受相同方案的 MabThera®。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：利妥昔单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Khmel'nyts'kyy、乌克兰、29000
    - Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
  - Kiev、乌克兰、03022
    - National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
  - L'viv、乌克兰、79044
    - State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
  - Barnaul、俄罗斯联邦、656010
    - City Hospital N8
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
    - Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
    - Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
  - Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
    - Ivanovo Regional Oncology Center
  - Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
    - State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
    - Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
    - Clinical Oncology Dispensary N1
  - Kursk、俄罗斯联邦、305035
    - Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
  - Moscow、俄罗斯联邦、105229
    - N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
  - Moscow、俄罗斯联邦、123995
    - Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Moscow、俄罗斯联邦、125167
    - Research Center for Hematology MHSD RF
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
  - Obninsk、俄罗斯联邦、249036
    - Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Oryol、俄罗斯联邦、302028
    - Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
  - Perm、俄罗斯联邦、614066
    - Perm Region Oncology Dispensary
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185000
    - V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
  - Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
    - Pyatigorsk Oncology Center
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191024
    - Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
    - St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Saint Petersburg Pavlov State Medical University
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Saint Petersurg、俄罗斯联邦、194044
    - The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214000
    - Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Sochi、俄罗斯联邦、354057
    - Oncology Dispensary 2
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - N.N.Petrov Oncology Research Center
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦
    - Russian scientific center of radiology and surgery technologies
  - Tambov、俄罗斯联邦、390013
    - Tambov Regional Oncology Center
  - Togliatti、俄罗斯联邦、445846
    - Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
  - Tula、俄罗斯联邦、300053
    - Tula Regional Hospital
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625041
    - Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
  - Ufa、俄罗斯联邦、450005
    - State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400138
    - Volgograd District Oncology Dispensary №1
南非
- - Vereeniging、南非
    - Medi-Clinic Vereeniging
印度
- - Ahmedabad、印度、380006
    - HCG Multi Specialty Hospitals
  - Ahmedabad、印度、380009
    - Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
  - Amaravati、印度
    - Sujan Surgicals
  - Bangalore、印度、560027
    - HCG Bangalore Institute of Oncology
  - Bangalore、印度、560099
    - Narayana Hrudayalaya Hospitals
  - Bangalore、印度
    - Srinivasam Cancer Care Hospital
  - Bangalore、印度、560034
    - Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
  - Bhubaneswar、印度
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  - Bikaner、印度
    - Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
  - Coimbatore、印度、641037
    - G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  - Hubli、印度、580025
    - Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
  - Hyderabad、印度、500024
    - BIBI General hospital & cancer center
  - Hyderabad、印度、500034
    - Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
  - Hyderabad、印度、500034
    - Omega Hospitals
  - Kolkata、印度
    - Nilratan Siracar Medical College & Hospital
  - Lucknow、印度
    - King George Medical University
  - Madurai、印度、625107
    - Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  - Nashik、印度
    - Manas Super Speciality Hospital
  - Vijayawada、印度
    - City Cancer Center
哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Cali、哥伦比亚
    - Fundación Reina Isabel
  - Medellín、哥伦比亚
    - Hospital Pablo Tobon Uribe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

已签署书面知情同意书；
患者年龄为18岁或以上；
以下形态学类型的 CD20 阳性惰性非霍奇金淋巴瘤的诊断：滤泡性非霍奇金淋巴瘤 II-IV 期根据 Ann Arbor，I-II 级；淋巴结边缘区淋巴瘤 II-IV 期根据 Ann Arbor；脾边缘区淋巴瘤。
参加研究后的预期寿命不少于 3 个月；
肿瘤的形态学和免疫组织化学检查（淋巴结活检和骨髓活检）——在参加研究前 3 个月内；
ECOG量表的表现状态≤2；
血红蛋白 > 80 克/升；白细胞计数≥3.0×109/l但小于25×109/l，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l，血小板计数≥100×109/l；
存在至少一个可测量的病变；
研究者认为患者遵守方案程序的能力；
保留生殖功能的患者使用可靠避孕方法的意愿（女性至少使用两种避孕方法，例如杀精子剂和避孕套）。

排除标准：

大块病变 - 最大直径超过 10 厘米的任何单个病变的大小；
继发性转化为高级别淋巴瘤；
根据 Ann Arbor，1,2 级，滤泡性非霍奇金 II-IV 期淋巴瘤以外的其他类型的非霍奇金淋巴瘤；根据 Ann Arbor，淋巴结边缘区淋巴瘤 II-IV 期；脾边缘区淋巴瘤。
参加研究前 1 个月内定期服用皮质类固醇的患者；
其他（非霍奇金淋巴瘤除外）疾病的发生可能会扭曲对主要疾病症状表达的评估；掩盖、增强、改变主要疾病症状或诱发类似于非霍奇金淋巴瘤的临床和实验室仪器症状；严重顽固性高血压；心脏失代偿形式（NYHA ХСН III、IV 级）、肝肾疾病（肌酐水平 >133 µmol/l、AST、ALT 和胆红素水平超过正常值 3 倍），但症状由淋巴瘤引起的病例除外;失代偿性呼吸衰竭；肺部肿瘤浸润；失代偿性糖尿病；活动性自身免疫性疾病；需要抗菌治疗的持续感染。
药物的使用：

在参加研究之前的任何时间——用于治疗 NHL 的基于干扰素的药物或单克隆抗体；化疗或放疗在入组研究前不到 21 天完成；参加研究前 1 周内接种疫苗；

存在任何精神疾病，包括研究者认为可能使患者处于过度风险或影响患者完成研究方案的能力的重度抑郁症和/或自杀念头；
入组前1个月内发生心肌梗塞；
严重的 CNS 或 PNS 功能障碍；
药物和酒精成瘾；
已知HIV、HBV、HCV感染、梅毒；
已知的原发性或继发性免疫缺陷；
原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移；
已知对小鼠蛋白质或研究药物的任何成分以及术前药物不耐受或过敏；
怀孕或哺乳；
除了充分治疗的基底细胞癌和原位宫颈癌外，先前或伴随的恶性肿瘤；
通过静脉输注给予研究药物的任何限制或不可能；
入组前 1 周内进行过大手术；
在参加本研究之前的 3 个月内同时参加任何其他临床研究或之前参加其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：美罗华每周一次静脉注射 375 mg/m2 的参考利妥昔单抗，持续四个星期（第 1、8、15 和 22 天）	生物：利妥昔单抗患者将每周一次静脉注射 375 mg/m2 的利妥昔单抗，持续 4 周（第 1、8、15、22 天）其他名称：生物：BCD-020，美罗华
实验性的：BCD-020 拟议的利妥昔单抗生物类似药，剂量为 375 mg/m2，每周静脉注射一次，持续 4 周（第 1、8、15 和 22 天）	生物：利妥昔单抗患者将每周一次静脉注射 375 mg/m2 的利妥昔单抗，持续 4 周（第 1、8、15、22 天）其他名称：生物：BCD-020，美罗华

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
整体回复率大体时间：第 50 天（第 4 周期）	治疗结束时每个治疗组的总体反应率估计	第 50 天（第 4 周期）
CD20阳性细胞计数大体时间：第50天	BCD-020 和 MabThera 静脉给药后外周血 B 细胞耗竭和充盈的比较	第50天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最高潮大体时间：第22天	估计 BCD-020 给药后利妥昔单抗最大血清浓度与 MabThera 给药后获得的浓度	第22天
曲线下面积(0-168) 大体时间：168小时	估计 BCD-020 给药后利妥昔单抗暴露与 MabThera 给药后获得的利妥昔单抗暴露	168小时
完全响应率大体时间：第50天	评估 BCD-020 和 MabThera 在治疗结束/完成时作为单一疗法的完全缓解率	第50天
3-4 级 AE/sAE 的频率（CTCAE v.4.03）大体时间：第50天	评估 BCD-020 和 MabThera 的安全性	第50天
利妥昔单抗的结合和中和抗体水平大体时间：第50天	BCD-020 和 MabThera 的免疫原性评估	第50天
AUC(0-1176), AUC(0-inf) 大体时间：第50天	估计 BCD-020 给药后利妥昔单抗血清浓度与 MabThera 给药后获得的浓度	第50天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocad

调查人员

研究主任：Roman Ivanov, PhD,MD、CJSC Biocad

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

BCD-020治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

BCD-020（Rituximab，CJSC BIOCAD，俄罗斯）与 MabThera（F. Hoffmann-La Roche Ltd.，瑞士）单药治疗 CD20 阳性惰性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性比较的多中心开放标签随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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