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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-020 bei der Therapie des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms

2. November 2017 aktualisiert von: Biocad

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Russland) im Vergleich zu MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) in der Monotherapie des CD20-positiven indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms

Diese internationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie untersuchte die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-020 (INN: Rituximab, CJSC Biocad) im Vergleich zu MabThera® (INN: Rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd.). .) beide als Monotherapie an Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht.

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 375 mg/m² BCD-020 als intravenöse Infusion oder MabThera® im gleichen Behandlungsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indien
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indien
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indien, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indien
        • King George Medical University
      • Madurai, Indien, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indien
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indien
        • City Cancer Center
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Cali, Kolumbien
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Russische Föderation, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Russische Föderation, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Russische Föderation, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Russische Föderation, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Südafrika
      • Vereeniging, Südafrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ukraine
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter;
  • Diagnose von CD20-positivem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom der folgenden morphologischen Typen: Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Stadium II-IV nach Ann Arbor, Grad I-II; Knotenrandzonenlymphom Stadium II-IV nach Ann Arbor; Milzrandzonenlymphom.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie;
  • Morphologische und immunhistochemische Untersuchung des Tumors (sowohl Lymphknotenbiopsie als auch Knochenmarkbiopsie) – innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Leistungsstatus ≤2 auf der ECOG-Skala;
  • Hämoglobin > 80 g/l; Leukozytenzahl ≥ 3,0×109/l, aber weniger als 25×109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥100×109/l;
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion;
  • Die Fähigkeit des Patienten nach Meinung des Prüfarztes, die Protokollverfahren einzuhalten;
  • Bereitschaft von Patienten mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (mindestens zwei Verhütungsmethoden bei Frauen, z. B. Spermizid und Kondom).

Ausschlusskriterien:

  • Großflächige Erkrankung – Größe einer einzelnen Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 10 cm;
  • Sekundäre Transformation zum hochgradigen Lymphom;
  • Andere Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen außer follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV nach Ann Arbor, Grad 1,2; nodales Randzonenlymphom im Stadium II–IV nach Ann Arbor; Milzrandzonenlymphom.
  • Patienten, die einen Monat vor der Aufnahme in die Studie regelmäßig Kortikosteroide einnehmen;
  • Auftreten anderer (außer NHL) Erkrankungen, die die Beurteilung der wesentlichen Krankheitssymptomausprägung verfälschen können; die wichtigsten Krankheitssymptome maskieren, verstärken, modifizieren oder klinische und labortechnische Symptome hervorrufen, die den Non-Hodgkin-Lymphomen ähneln; Schwere resistente Hypertonie; Dekompensierte Formen von Herzerkrankungen (NYHA-Klasse ХСН III, IV), Leber- und Nierenerkrankungen (Kreatininspiegel >133 µmol/l, AST-, ALT- und Bilirubinspiegel dreimal höher als die Norm), mit Ausnahme der Fälle, in denen das Symptom durch Lymphome verursacht wird ; Dekompensiertes Atemversagen; Tumorinfiltration der Lunge; Dekompensierter Diabetes mellitus; Aktive Autoimmunerkrankungen; Anhaltende Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern.
  • Verwendung der Medikamente:

Zu jedem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie – Medikamente auf Interferonbasis oder monoklonale Antikörper zur Behandlung von NHL; Die Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde weniger als 21 Tage vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen. Impfung innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Studie;

  • Vorliegen jeglicher psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer depressiver Zustände und/oder Selbstmordgedanken in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll zu erfüllen, beeinträchtigen könnten;
  • Myokardinfarkt weniger als 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie;
  • Schwere ZNS- oder PNS-Funktionsstörungen;
  • Drogen- und Alkoholsucht;
  • Bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion, Syphilis;
  • Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt;
  • Primäres ZNS-Lymphom oder Metastasierung im ZNS;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Mausproteinen oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente sowie gegenüber den Prämedikationsmedikamenten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom und In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
  • Jegliche Einschränkungen oder Unmöglichkeit, das Studienmedikament über eine intravenöse Infusion zu verabreichen;
  • Größere Operation innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Studie;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder eine vorangegangene Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MabThera
Referenz-Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für vier Wochen (an den Tagen 1, 8, 15 und 22)
Biologisch: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für 4 Wochen (am Tag 1, 8, 15, 22).
Andere Namen:
  • Biologisch: BCD-020, MabThera
Experimental: BCD-020
Vorgeschlagenes Rituximab-Biosimilar in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für vier Wochen (an den Tagen 1, 8, 15 und 22)
Biologisch: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für 4 Wochen (am Tag 1, 8, 15, 22).
Andere Namen:
  • Biologisch: BCD-020, MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Tag 50 (Zyklus 4)
Schätzung der Gesamtansprechrate in jedem Behandlungsarm am Ende der Behandlung
Tag 50 (Zyklus 4)
Anzahl der CD20-positiven Zellen
Zeitfenster: Tag 50
Vergleich der B-Zell-Depletion und -Repletion im peripheren Blut nach intravenöser Verabreichung von BCD-020 und MabThera
Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 22
Schätzung der maximalen Rituximab-Serumkonzentrationen nach Verabreichung von BCD-020 im Vergleich zu denen, die nach Verabreichung von MabThera erhalten wurden
Tag 22
AUC(0-168)
Zeitfenster: 168 Stunden
Abschätzung der Rituximab-Exposition nach Verabreichung von BCD-020 im Vergleich zu der nach Verabreichung von MabThera erhaltenen
168 Stunden
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 50
Bewertung der vollständigen Ansprechraten von BCD-020 und MabThera als Monotherapie am Ende/Abschluss der Behandlung
Tag 50
Häufigkeit von UEs/sAEs Grad 3–4 (CTCAE v.4.03)
Zeitfenster: Tag 50
Bewertung der Sicherheitsprofile von BCD-020 und MabThera
Tag 50
Konzentrationen bindender und neutralisierender Antikörper gegen Rituximab
Zeitfenster: Tag 50
Bewertung der Immunogenität von BCD-020 und MabThera
Tag 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 50
Schätzung der Rituximab-Serumkonzentrationen nach Verabreichung von BCD-020 im Vergleich zu denen, die nach Verabreichung von MabThera erhalten wurden
Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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