Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BCD-020 i terapi af indolent non-Hodgkins lymfom

2. november 2017 opdateret af: Biocad

En multicenter åben-label randomiseret undersøgelse af BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Rusland) effektivitet og sikkerhed i sammenligning med MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) i monoterapi af CD20-positiv indolent non-Hodgkins lymfom

Dette internationale multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne studie undersøgte farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) versus MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .) begge administreret som monoterapi af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom.

Patienterne blev randomiseret til at modtage 375 mg/m² BCD-020 som intravenøs infusion én gang om ugen i 4 uger eller MabThera® i samme regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Den Russiske Føderation, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Den Russiske Føderation, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indien
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indien
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indien, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indien
        • King George Medical University
      • Madurai, Indien, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indien
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indien
        • City Cancer Center
  • Sydafrika
      • Vereeniging, Sydafrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ukraine
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke;
  • Patienternes alder er 18 år eller derover;
  • Diagnose af CD20-positivt indolent non-Hodgkin lymfom af følgende morfologiske typer: Follikulært non-Hodgkin lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor, grad I-II; Nodal marginal zone lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor; Milt marginal zone lymfom.
  • Forventet levetid på ikke mindre end 3 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen;
  • Morfologisk og immunhistokemisk undersøgelse af tumoren (både lymfeknudebiopsi og knoglemarvsbiopsi) - inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Ydeevnestatus ≤2 på ECOG-skalaen;
  • Hæmoglobin > 80 g/l; leukocyttal ≥ 3,0×109/l, men mindre end 25×109/l, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/l, blodpladetal ≥100×109/l;
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion;
  • Patientens evne til efter investigators mening at overholde protokolprocedurerne;
  • Patienter med bevaret reproduktiv funktion vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder (mindst to præventionsmetoder hos kvinder, f.eks. sæddræbende middel og kondom).

Ekskluderingskriterier:

  • Voluminøs sygdom - størrelsen af ​​enhver enkelt læsion mere end 10 cm i den største diameter;
  • Sekundær transformation til højgradigt lymfom;
  • Andre typer non-Hodgkin lymfomer bortset fra follikulær non-Hodgkin stadium II-IV lymfom ifølge Ann Arbor, grad 1,2; nodal marginal zone lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor; milt marginal zone lymfom.
  • Patienter, der regelmæssigt tager kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for optagelsen i undersøgelsen;
  • Forekomst af andre (bortset fra NHL) sygdomme, der kan forvrænge vurderingen af ​​de vigtigste sygdomssymptomers udtryk; maskere, forstærke, modificere de vigtigste sygdomssymptomer eller fremkalde kliniske og laboratorieinstrumentelle symptomer svarende til non-Hodgkin lymfomer; Svær resistent hypertension; Dekompenserede former for hjerte (NYHA klasse ХСН III, IV), lever- og nyrelidelser (kreatininniveau >133 µmol/l, AST, ALT og bilirubinniveau 3 gange over normen) undtagen de tilfælde, hvor symptomet er forårsaget af lymfom ; Dekompenseret respirationssvigt; Tumorinfiltration af lungerne; Dekompenseret diabetes mellitus; Aktive autoimmune sygdomme; Igangværende infektioner, der kræver antimikrobiel behandling.
  • Brug af stofferne:

På ethvert tidspunkt forud for optagelsen i undersøgelsen - interferon-baserede lægemidler eller monoklonale antistoffer til behandling af NHL; Kemoterapi eller strålebehandling blev afsluttet mindre end 21 dage før optagelsen i undersøgelsen; Vaccination inden for 1 uge før tilmelding til undersøgelsen;

  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, herunder alvorlige depressive tilstande og/eller selvmordstanker i anamnese, som efter investigatorens mening kan sætte en patient i en overdreven risiko eller påvirke patienters evne til at opfylde undersøgelsesprotokollen;
  • Myokardieinfarkt mindre end 1 måned før optagelse i undersøgelsen;
  • Alvorlige CNS- eller PNS-dysfunktioner;
  • Narkotika- og alkoholafhængighed;
  • Kendt HIV, HBV, HCV-infektion, syfilis;
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt;
  • Primært CNS lymfom eller metastase i CNS;
  • Kendt intolerance eller allergi over for museproteiner eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne og også over for præmedicineringslægemidlerne;
  • Graviditet eller amning;
  • Tidligere eller samtidige maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
  • Enhver begrænsning eller umulighed for at administrere undersøgelseslægemidlet via en intravenøs infusion;
  • Større operation inden for 1 uge før tilmeldingen til undersøgelsen;
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller enhver tidligere deltagelse i andre studier inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MabThera
Reference rituximab i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang om ugen i fire uger (på dag 1, 8, 15 og 22)
Biologisk: rituximab
Patienterne vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​én gang om ugen i 4 uger (på dag 1,8,15,22)
Andre navne:
  • Biologisk: BCD-020, MabThera
Eksperimentel: BCD-020
Foreslået rituximab biosimilar i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang om ugen i fire uger (på dag 1, 8, 15 og 22)
Biologisk: rituximab
Patienterne vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​én gang om ugen i 4 uger (på dag 1,8,15,22)
Andre navne:
  • Biologisk: BCD-020, MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: dag 50 (cyklus 4)
Estimering af den samlede responsrate i hver behandlingsarm ved behandlingens afslutning
dag 50 (cyklus 4)
CD20-positive celler tæller
Tidsramme: dag 50
Sammenligning af perifert blod B-celle udtømning og genoptagelse efter BCD-020 og MabThera intravenøs administration
dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: dag 22
Estimering af maksimale rituximab-serumkoncentrationer efter administration af BCD-020 til det, der opnås efter administration af MabThera
dag 22
AUC(0-168)
Tidsramme: 168 timer
Estimering af rituximab-eksponering efter administration af BCD-020 til den opnået efter administration af MabThera
168 timer
Komplet svarprocent
Tidsramme: dag 50
Vurdering af fuldstændige responsrater for BCD-020 og MabThera givet som monoterapi ved afslutning/afslutning af behandlingen
dag 50
Hyppighed af AE'er/sAE'er grad 3-4 (CTCAE v.4.03)
Tidsramme: dag 50
Evaluering af sikkerhedsprofilerne for BCD-020 og MabThera
dag 50
Niveauer af bindende og neutraliserende antistoffer mod rituximab
Tidsramme: dag 50
Immunogenicitetsvurdering af BCD-020 og MabThera
dag 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Tidsramme: dag 50
Estimering af rituximab-serumkoncentrationer efter administration af BCD-020 til det opnået efter administration af MabThera
dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner