Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCD-020 w terapii powolnego chłoniaka nieziarniczego

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Biocad

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Rosja) w porównaniu z produktem MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Szwajcaria) w monoterapii CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniało farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) w porównaniu z MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd.) .) oba podawane w monoterapii pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 375 mg/m2 BCD-020 w postaci wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie lub do grupy otrzymującej produkt MabThera® w tym samym schemacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Vereeniging, Afryka Południowa
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Federacja Rosyjska, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Federacja Rosyjska, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Federacja Rosyjska, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indie
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indie, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indie
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indie
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indie, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indie
        • King George Medical University
      • Madurai, Indie, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indie
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indie
        • City Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Ukraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody;
  • Wiek pacjentów to 18 lat lub więcej;
  • Rozpoznanie CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego o następujących typach morfologicznych: Chłoniak nieziarniczy grudkowy II-IV stopnia wg Ann Arbor, stopień I-II;Chłoniak strefy brzeżnej stopnia II-IV wg Ann Arbor; Chłoniak strefy brzeżnej śledziony.
  • Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące po włączeniu do badania;
  • Badanie morfologiczne i immunohistochemiczne guza (zarówno biopsja węzłów chłonnych, jak i biopsja szpiku kostnego) – w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Stan sprawności ≤2 w skali ECOG;
  • Hemoglobina > 80 g/l; liczba leukocytów ≥ 3,0×109/l ale mniej niż 25×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l;
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
  • Zdolność pacjenta w opinii badacza do przestrzegania procedur protokołu;
  • Chęć pacjentów z zachowanymi funkcjami rozrodczymi do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (przynajmniej dwie metody antykoncepcji u kobiet, np. środek plemnikobójczy i prezerwatywa).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba masowa - wielkość pojedynczej zmiany o największej średnicy większej niż 10 cm;
  • Wtórna transformacja do chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości;
  • Inne typy chłoniaków nieziarniczych poza chłoniakiem nieziarniczym grudkowym II-IV stopnia według Ann Arbor, stopień 1,2; chłoniak strefy brzeżnej w stadium II-IV według Ann Arbor; chłoniak strefy brzeżnej śledziony.
  • Pacjenci regularnie przyjmujący kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie do badania;
  • Występowanie innych (poza NHL) chorób mogących zaburzać ocenę ekspresji głównych objawów chorobowych; maskować, wzmacniać, modyfikować główne objawy choroby lub wywoływać objawy kliniczne i laboratoryjno-instrumentalne podobne do chłoniaków nieziarniczych; Ciężkie oporne nadciśnienie; Niewyrównane formy serca (klasa NYHA ХСН III, IV), zaburzenia czynności wątroby i nerek (stężenie kreatyniny >133 µmol/l, AST, ALT, bilirubina 3-krotnie przekraczające normę) z wyjątkiem przypadków, gdy objaw jest spowodowany chłoniakiem ; Zdekompensowana niewydolność oddechowa; naciek nowotworowy płuc; zdekompensowana cukrzyca; Aktywne choroby autoimmunologiczne; Trwające infekcje wymagające terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Stosowanie leków:

w dowolnym momencie przed włączeniem do badania - leki na bazie interferonu lub przeciwciał monoklonalnych do leczenia NHL; Chemioterapia lub radioterapia została zakończona mniej niż 21 dni przed włączeniem do badania; Szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;

  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji i/lub myśli samobójczych w wywiadzie, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub wpłynąć na zdolność pacjentów do wypełnienia protokołu badania;
  • zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
  • Ciężkie dysfunkcje OUN lub PNS;
  • Uzależnienie od narkotyków i alkoholu;
  • Znane zakażenie HIV, HBV, HCV, kiła;
  • Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności;
  • Pierwotny chłoniak OUN lub przerzuty do OUN;
  • Znana nietolerancja lub alergia na białka mysie lub jakiekolwiek składniki badanych leków, a także na leki stosowane w premedykacji;
  • Ciąża lub laktacja;
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ;
  • Wszelkie ograniczenia lub niemożność podania badanego leku we wlewie dożylnym;
  • Poważna operacja w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub jakikolwiek poprzedzający udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MabThera
Rytuksymab referencyjny w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w dniach 1, 8, 15 i 22)
Biologiczny: rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w dniach 1,8,15,22)
Inne nazwy:
  • Biologiczne: BCD-020, MabThera
Eksperymentalny: BCD-020
Propozycja biopodobnego rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w dniach 1, 8, 15 i 22)
Biologiczny: rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w dniach 1,8,15,22)
Inne nazwy:
  • Biologiczne: BCD-020, MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: dzień 50 (cykl 4)
Oszacowanie ogólnego odsetka odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia pod koniec leczenia
dzień 50 (cykl 4)
Liczba komórek CD20-dodatnich
Ramy czasowe: dzień 50
Porównanie deplecji i replecji limfocytów B we krwi obwodowej po dożylnym podaniu BCD-020 i MabThera
dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: dzień 22
Oszacowanie maksymalnego stężenia rytuksymabu w surowicy po podaniu BCD-020 do tego uzyskanego po podaniu MabThera
dzień 22
AUC(0-168)
Ramy czasowe: 168 godzin
Oszacowanie ekspozycji na rytuksymab po podaniu BCD-020 do ekspozycji uzyskanej po podaniu MabThera
168 godzin
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: dzień 50
Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi BCD-020 i MabThera podawanych w monoterapii na zakończenie/zakończenie leczenia
dzień 50
Częstość AE/sAE stopnia 3-4 (CTCAE v.4.03)
Ramy czasowe: dzień 50
Ocena profili bezpieczeństwa BCD-020 i MabThera
dzień 50
Poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących rytuksymab
Ramy czasowe: dzień 50
Ocena immunogenności BCD-020 i MabThera
dzień 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Ramy czasowe: dzień 50
Oszacowanie stężeń rytuksymabu w surowicy po podaniu BCD-020 do stężeń uzyskanych po podaniu MabThera
dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj