Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BCD-020 в терапии индолентной неходжкинской лимфомы

2 ноября 2017 г. обновлено: Biocad

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ритуксимаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) в сравнении с препаратом Мабтера (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария) в монотерапии CD20-положительной индолентной неходжкинской лимфомы

В этом международном многоцентровом рандомизированном контролируемом открытом исследовании изучались фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность и безопасность препарата BCD-020 (МНН: ритуксимаб, ЗАО «Биокад») по сравнению с препаратом МабТера® (МНН: ритуксимаб, F. Hoffmann La Roche, Ltd.). .) оба назначаются в качестве монотерапии пациентам с вялотекущей неходжкинской лимфомой.

Пациенты были рандомизированы для получения 375 мг/м² BCD-020 в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 недель или Мабтеры® по той же схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Индия
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Индия, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Индия
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Индия
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Индия, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Индия, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Индия, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Индия
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Индия
        • King George Medical University
      • Madurai, Индия, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Индия
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Индия
        • City Cancer Center
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Колумбия
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Российская Федерация, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Российская Федерация, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Российская Федерация, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Российская Федерация, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Российская Федерация, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Украина
      • Khmel'nyts'kyy, Украина, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Украина, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Украина, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
  • Южная Африка
      • Vereeniging, Южная Африка
        • Medi-Clinic Vereeniging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписав письменное информированное согласие;
  • Возраст больных 18 лет и старше;
  • Диагностика CD20-положительной индолентной неходжкинской лимфомы следующих морфологических типов: Фолликулярная неходжкинская лимфома II-IV стадии по Анн-Арбору, степень I-II; Узловая лимфома маргинальной зоны II-IV стадии по Анн-Арбору; Лимфома маргинальной зоны селезенки.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев после включения в исследование;
  • Морфологическое и иммуногистохимическое исследование опухоли (как биопсия лимфатических узлов, так и биопсия костного мозга) - в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Состояние работоспособности ≤2 по шкале ECOG;
  • гемоглобин > 80 г/л; количество лейкоцитов ≥ 3,0×109/л, но менее 25×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л;
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения;
  • Способность пациента, по мнению исследователя, соблюдать протокольные процедуры;
  • Готовность пациенток с сохраненной репродуктивной функцией к использованию надежных методов контрацепции (как минимум два метода контрацепции у женщин, например, спермицид и презерватив).

Критерий исключения:

  • Объемное заболевание – размер любого одиночного очага более 10 см в наибольшем диаметре;
  • Вторичная трансформация в лимфому высокой степени злокачественности;
  • Другие типы неходжкинских лимфом, кроме фолликулярной неходжкинской лимфомы II-IV стадии по Анн-Арбору, степень 1,2; узловая лимфома маргинальной зоны II-IV стадии по Анн-Арбору; лимфома маргинальной зоны селезенки.
  • Пациенты, регулярно принимающие кортикостероиды в течение 1 мес, предшествующего включению в исследование;
  • Наличие других (помимо НХЛ) заболеваний, которые могут исказить оценку выраженности основных симптомов заболевания; маскировать, усиливать, модифицировать основные симптомы заболевания или индуцировать клинические и лабораторно-инструментальные симптомы, сходные с неходжкинскими лимфомами; Тяжелая резистентная артериальная гипертензия; Декомпенсированные формы заболеваний сердца (NYHA класс ХСН III, IV), заболеваний печени и почек (уровень креатинина >133 мкмоль/л, уровень АСТ, АЛТ и билирубина в 3 раза выше нормы), за исключением случаев, когда симптом обусловлен лимфомой ; Декомпенсированная дыхательная недостаточность; опухолевая инфильтрация легких; Декомпенсированный сахарный диабет; Активные аутоиммунные заболевания; Текущие инфекции, требующие антимикробной терапии.
  • Применение препаратов:

В любое время до включения в исследование - препараты на основе интерферона или моноклональные антитела для лечения НХЛ; Химиотерапия или лучевая терапия были завершены менее чем за 21 день до включения в исследование; Вакцинация в течение 1 недели до включения в исследование;

  • Наличие в анамнезе каких-либо психических расстройств, включая тяжелые депрессивные состояния и/или суицидальные мысли, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента чрезмерному риску или влиять на способность пациентов выполнять протокол исследования;
  • инфаркт миокарда менее чем за 1 мес до включения в исследование;
  • тяжелые нарушения ЦНС или ПНС;
  • Наркомания и алкогольная зависимость;
  • Известные инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис;
  • Известный первичный или вторичный иммунодефицит;
  • Первичная лимфома ЦНС или метастазы в ЦНС;
  • известная непереносимость или аллергия на мышиные белки или любые компоненты исследуемых препаратов, а также на препараты для премедикации;
  • Беременность или лактация;
  • Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ;
  • Любые ограничения или невозможность введения исследуемого препарата путем внутривенной инфузии;
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 1 недели до включения в исследование;
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или любое предшествующее участие в других исследованиях в течение 3 месяцев до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мабтера
Референтный ритуксимаб в дозе 375 мг/м внутривенно 1 раз в неделю в течение четырех недель (в 1, 8, 15 и 22 дни)
Биологический: ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель (на 1, 8, 15, 22 день).
Другие имена:
  • Биологические: BCD-020, Мабтера
Экспериментальный: БЦД-020
Предлагаемый биоаналог ритуксимаба в дозе 375 мг/м внутривенно 1 раз в неделю в течение четырех недель (в 1, 8, 15 и 22 дни)
Биологический: ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель (на 1, 8, 15, 22 день).
Другие имена:
  • Биологические: BCD-020, Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: день 50 (цикл 4)
Оценка общей частоты ответов в каждой группе лечения в конце лечения
день 50 (цикл 4)
Количество CD20-положительных клеток
Временное ограничение: день 50
Сравнение истощения и восполнения В-клеток периферической крови после внутривенного введения BCD-020 и Мабтеры
день 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: день 22
Оценка максимальных концентраций ритуксимаба в сыворотке после введения BCD-020 по сравнению с полученными после введения Мабтеры
день 22
ППК(0-168)
Временное ограничение: 168 часов
Оценка экспозиции ритуксимаба после введения BCD-020 по сравнению с полученной после введения Мабтеры
168 часов
Полная скорость ответа
Временное ограничение: день 50
Оценка частоты полного ответа при применении BCD-020 и Мабтеры в качестве монотерапии в конце/завершении лечения
день 50
Частота НЯ/СНЯ 3-4 степени (CTCAE v.4.03)
Временное ограничение: день 50
Оценка профилей безопасности BCD-020 и Мабтеры
день 50
Уровни связывания и нейтрализации антител к ритуксимабу
Временное ограничение: день 50
Оценка иммуногенности BCD-020 и Мабтеры
день 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Временное ограничение: день 50
Оценка концентраций ритуксимаба в сыворотке крови после введения BCD-020 по сравнению с концентрациями, полученными после введения Мабтеры
день 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIORIX (BCD-020-3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться