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Étude d'innocuité et d'efficacité du BCD-020 dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent

2 novembre 2017 mis à jour par: Biocad

Une étude multicentrique ouverte randomisée de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Russie) en comparaison avec MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suisse) en monothérapie du lymphome indolent non hodgkinien CD20 positif

Cette étude internationale multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte a examiné la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du BCD-020 (DCI : rituximab, CJSC Biocad) par rapport à MabThera® (DCI : rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd .) tous deux administrés en monothérapie à des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent.

Les patients ont été randomisés pour recevoir 375 mg/m² de BCD-020 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines ou MabThera® selon le même schéma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Vereeniging, Afrique du Sud
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombie
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Fédération Russe, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Fédération Russe, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Fédération Russe, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Fédération Russe, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Fédération Russe, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Inde
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Inde, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Inde
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Inde
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Inde, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Inde, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Inde, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Inde
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Inde
        • King George Medical University
      • Madurai, Inde, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Inde
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Inde
        • City Cancer Center
  • Ukraine
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un consentement éclairé écrit ;
  • L'âge des patients est de 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien indolent CD20-positif des types morphologiques suivants : Lymphome folliculaire non hodgkinien stade II-IV selon Ann Arbor, grade I-II ; Lymphome nodal de la zone marginale stade II-IV selon Ann Arbor ; Lymphome de la zone marginale splénique.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois après l'inscription à l'étude ;
  • Examen morphologique et immunohistochimique de la tumeur (biopsie ganglionnaire et biopsie de la moelle osseuse) - dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Statut de performance ≤2 sur l'échelle ECOG ;
  • Hémoglobine > 80 g/l ; numération leucocytaire ≥ 3,0×109/l mais inférieure à 25×109/l, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/l, numération plaquettaire ≥100×109/l ;
  • Présence d'au moins une lésion mesurable ;
  • Capacité du patient, de l'avis de l'investigateur, à se conformer aux procédures du protocole ;
  • Volonté des patientes dont la fonction reproductive est préservée d'utiliser des méthodes de contraception fiables (au moins deux méthodes de contraception chez la femme, par exemple un spermicide et un préservatif).

Critère d'exclusion:

  • Maladie volumineuse - taille de toute lésion unique de plus de 10 cm dans le plus grand diamètre ;
  • Transformation secondaire en lymphome de haut grade ;
  • Autres types de lymphomes non hodgkiniens en dehors du lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II-IV selon Ann Arbor, grade 1,2 ; lymphome nodal de la zone marginale stade II-IV selon Ann Arbor ; lymphome de la zone marginale splénique.
  • Patients prenant régulièrement des corticostéroïdes pendant 1 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Présence d'autres maladies (en dehors du LNH) pouvant fausser l'évaluation de l'expression des principaux symptômes de la maladie ; masquer, améliorer, modifier les principaux symptômes de la maladie ou induire des symptômes cliniques et de laboratoire similaires aux lymphomes non hodgkiniens ; Hypertension sévère résistante ; Formes cardiaques décompensées (classe NYHA ХСН III, IV), troubles hépatiques et rénaux (taux de créatinine> 133 µmol / l, AST, ALT et taux de bilirubine 3 fois supérieurs à la norme) sauf dans les cas où le symptôme est causé par un lymphome ; Insuffisance respiratoire décompensée ; Infiltration tumorale des poumons ; Diabète sucré décompensé ; Maladies auto-immunes actives ; Infections en cours nécessitant un traitement antimicrobien.
  • Utilisation des médicaments :

À tout moment avant l'inscription à l'étude - médicaments à base d'interféron ou anticorps monoclonaux pour le traitement du LNH ; La chimiothérapie ou la radiothérapie a été achevée moins de 21 jours avant l'inscription à l'étude ; Vaccination dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ;

  • Présence de troubles psychiatriques, y compris des états dépressifs majeurs et/ou des pensées suicidaires dans l'anamnèse qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer un patient à un risque excessif ou influencer la capacité des patients à remplir le protocole d'étude ;
  • Infarctus du myocarde moins d'un mois avant l'inscription à l'étude ;
  • Dysfonctionnements sévères du SNC ou du SNP ;
  • Dépendance à la drogue et à l'alcool ;
  • VIH, VHB, VHC, syphilis connus ;
  • Immunodéficience primaire ou secondaire connue ;
  • Lymphome primaire du SNC ou métastase dans le SNC ;
  • Intolérance ou allergie connue aux protéines de souris ou à l'un des composants des médicaments à l'étude, ainsi qu'aux médicaments de prémédication ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traités ;
  • Toute contrainte ou impossibilité d'administrer le médicament à l'étude via une perfusion intraveineuse ;
  • Chirurgie majeure dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ;
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique ou toute participation précédente à d'autres études dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MabThera
Rituximab de référence à la dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (aux jours 1, 8, 15 et 22)
Biologique: rituximab
Les patients recevront du rituximab à une dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (les jours 1, 8, 15, 22)
Autres noms:
  • Biologique : BCD-020, MabThera
Expérimental: BCD-020
Biosimilaire de rituximab proposé à une dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (les jours 1, 8, 15 et 22)
Biologique: rituximab
Les patients recevront du rituximab à une dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (les jours 1, 8, 15, 22)
Autres noms:
  • Biologique : BCD-020, MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jour 50 (cycle 4)
Estimation du taux de réponse global dans chaque bras de traitement à la fin du traitement
jour 50 (cycle 4)
Numération des cellules CD20-positives
Délai: jour 50
Comparaison de la déplétion et de la réplétion des lymphocytes B du sang périphérique après l'administration intraveineuse de BCD-020 et de MabThera
jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jour 22
Estimation des concentrations sériques maximales de rituximab après administration de BCD-020 à celle obtenue après administration de MabThera
jour 22
ASC(0-168)
Délai: 168 heures
Estimation de l'exposition du rituximab après administration de BCD-020 à celle obtenue après administration de MabThera
168 heures
Taux de réponse complète
Délai: jour 50
Évaluation des taux de réponse complète de BCD-020 et MabThera administrés en monothérapie à la fin/à la fin du traitement
jour 50
Fréquence des EI/sAE de grade 3-4 (CTCAE v.4.03)
Délai: jour 50
Évaluation des profils de sécurité de BCD-020 et MabThera
jour 50
Niveaux d'anticorps liants et neutralisants au rituximab
Délai: jour 50
Évaluation de l'immunogénicité de BCD-020 et de MabThera
jour 50
ASC(0-1176), ASC(0-inf)
Délai: jour 50
Estimation des concentrations sériques de rituximab après administration de BCD-020 à celle obtenue après administration de MabThera
jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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