나태한 비호지킨 림프종 치료에서 BCD-020의 안전성 및 효능 연구
2017년 11월 2일 업데이트: Biocad
CD20 양성 무통성 비호지킨 림프종 단독요법에서 BCD-020(Rituximab, CJSC BIOCAD, 러시아)의 효능 및 안전성을 MabThera(F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스)와 비교한 다기관 공개 라벨 무작위 연구
이 국제 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 연구에서는 BCD-020(INN: rituximab, CJSC Biocad) 대 MabThera®(INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd)의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 조사했습니다. .) 둘 다 나태한 비호지킨 림프종 환자의 단일 요법으로 투여됩니다.
환자들은 4주 동안 일주일에 한 번 375 mg/m² BCD-020 정맥 주입 또는 동일한 요법의 MabThera® 투여로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vereeniging, 남아프리카
- Medi-Clinic Vereeniging
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Barnaul, 러시아 연방, 656010
- City Hospital N8
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
- Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
-
Moscow, 러시아 연방, 105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 123995
- Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Research Center for Hematology MHSD RF
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
-
Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Oryol, 러시아 연방, 302028
- Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
-
Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
- V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint Petersurg, 러시아 연방, 194044
- The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
-
Smolensk, 러시아 연방, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology Dispensary 2
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
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Tambov, 러시아 연방, 390013
- Tambov Regional Oncology Center
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Togliatti, 러시아 연방, 445846
- Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Hospital
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Tyumen, 러시아 연방, 625041
- Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
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Khmel'nyts'kyy, 우크라이나, 29000
- Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
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Kiev, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
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L'viv, 우크라이나, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
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Ahmedabad, 인도, 380006
- HCG Multi Specialty Hospitals
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Ahmedabad, 인도, 380009
- Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
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Amaravati, 인도
- Sujan Surgicals
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Bangalore, 인도, 560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Bangalore, 인도
- Srinivasam Cancer Care Hospital
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Bangalore, 인도, 560034
- Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
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Bhubaneswar, 인도
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Bikaner, 인도
- Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
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Coimbatore, 인도, 641037
- G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Hubli, 인도, 580025
- Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
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Hyderabad, 인도, 500024
- BIBI General hospital & cancer center
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Hyderabad, 인도, 500034
- Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
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Hyderabad, 인도, 500034
- Omega Hospitals
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Kolkata, 인도
- Nilratan Siracar Medical College & Hospital
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Lucknow, 인도
- King George Medical University
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Madurai, 인도, 625107
- Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Nashik, 인도
- Manas Super Speciality Hospital
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Vijayawada, 인도
- City Cancer Center
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Bogotá, 콜롬비아
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Cali, 콜롬비아
- Fundación Reina Isabel
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Medellín, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자의 연령은 18세 이상입니다.
- 다음 형태학적 유형의 CD20 양성 무통성 비호지킨 림프종의 진단: 앤아버에 따른 여포성 비호지킨 림프종 II-IV기, 등급 I-II; 앤아버에 따른 림프절 변연부 림프종 II-IV기; 비장 변연부 림프종.
- 연구 등록 후 3개월 이상의 기대 수명;
- 종양의 형태학적 및 면역조직화학적 검사(림프절 생검 및 골수 생검 모두) - 연구 등록 전 3개월 이내;
- ECOG 척도에서 수행 상태 ≤2;
- 헤모글로빈 > 80g/l; 백혈구 수 ≥ 3.0×109/l 그러나 25×109/l 미만, 절대 호중구 수 ≥1.5×109/l, 혈소판 수 ≥100×109/l;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
- 임상시험계획서 절차를 준수할 수 있는 연구자의 의견에 따른 환자의 능력;
- 생식 기능이 보존된 환자가 신뢰할 수 있는 피임 방법(여성의 경우 적어도 두 가지 피임 방법, 예: 살정제 및 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부피가 큰 질병 - 최대 직경이 10cm 이상인 단일 병변의 크기;
- 고급 림프종으로의 이차 변형;
- 앤아버에 따른 여포성 비호지킨 II-IV기 림프종 이외의 다른 유형의 비호지킨 림프종, 등급 1,2; Ann Arbor에 따른 림프절 변연부 림프종 II-IV기; 비장 변연부 림프종.
- 연구 등록 전 1개월 동안 정기적으로 코르티코스테로이드를 복용하는 환자;
- 주요 질병 증상 표현의 평가를 왜곡할 수 있는 다른(NHL 이외의) 질병의 발생; 비호지킨 림프종과 유사한 주요 질병 증상을 숨기거나 강화하거나 수정하거나 임상 및 검사실 기기 증상을 유도합니다. 중증 저항성 고혈압; 비보상형 심장(NYHA class ХСН III, IV), 간 및 신장 장애(크레아티닌 수치 >133 µmol/l, AST, ALT 및 빌리루빈 수치가 정상의 3배 초과) 림프종으로 인한 증상 제외 ; 비대상성 호흡 부전; 폐의 종양 침윤; 보상되지 않은 진성 당뇨병; 활동성 자가면역질환; 항균 요법이 필요한 지속적인 감염.
- 약물의 사용:
연구에 등록하기 전 언제든지 - NHL 치료를 위한 인터페론 기반 약물 또는 단일 클론 항체; 화학요법 또는 방사선요법이 연구 등록 전 21일 이내에 완료됨; 연구에 등록하기 전 1주 이내에 백신 접종;
- 조사자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜을 수행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기왕증의 주요 우울 상태 및/또는 자살 생각을 포함하는 임의의 정신 장애의 존재;
- 연구 등록 전 1개월 미만의 심근경색;
- 중증 CNS 또는 PNS 기능 장애;
- 약물 및 알코올 중독;
- 알려진 HIV, HBV, HCV 감염, 매독;
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍;
- 원발성 CNS 림프종 또는 CNS의 전이;
- 마우스 단백질 또는 연구 약물의 구성 요소 및 예비 투약 약물에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기;
- 임신 또는 수유
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 상피내 자궁경부암을 제외한 이전 또는 수반되는 악성;
- 정맥내 주입을 통해 연구 약물을 투여하는 데 대한 모든 제약 또는 불가능성;
- 연구 등록 전 1주 이내에 대수술;
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 이전에 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 맙테라
참조 리툭시맙 375 mg/m2 용량으로 4주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사(1일, 8일, 15일 및 22일)
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환자는 4주 동안(1,8,15,22일) 일주일에 한 번 375mg/m2 용량의 리툭시맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: BCD-020
4주 동안(1, 8, 15, 22일) 일주일에 한 번 375 mg/m2 용량의 리툭시맙 바이오시밀러를 정맥 주사하도록 제안함
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환자는 4주 동안(1,8,15,22일) 일주일에 한 번 375mg/m2 용량의 리툭시맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 50일(4주기)
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치료 종료 시 각 치료 부문의 전체 반응률 추정
|
50일(4주기)
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CD20 양성 세포 수
기간: 50일
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BCD-020과 맙테라 정맥주사 후 말초혈액 B세포 고갈 및 보충 비교
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50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 22일
|
BCD-020 투여 후 맙테라 투여 후 얻은 최대 리툭시맙 혈청 농도 추정
|
22일
|
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AUC(0-168)
기간: 168시간
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맙테라 투여 후 얻은 것과 BCD-020 투여 후 리툭시맙 노출 추정
|
168시간
|
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완료 응답률
기간: 50일
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치료 종료/종료 시 BCD-020과 맙테라 단독요법의 완전반응률 평가
|
50일
|
|
AE/sAE 빈도 3-4등급(CTCAE v.4.03)
기간: 50일
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BCD-020 및 MabThera의 안전성 프로파일 평가
|
50일
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|
리툭시맙에 대한 결합 및 중화 항체의 수준
기간: 50일
|
BCD-020과 맙테라의 면역원성 평가
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50일
|
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AUC(0-1176), AUC(0-inf)
기간: 50일
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BCD-020 투여 후 리툭시맙 혈청 농도를 맙테라 투여 후 얻은 혈청 농도 추정
|
50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIORIX (BCD-020-3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
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