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Estudo de Segurança e Eficácia do BCD-020 na Terapia do Linfoma Não-Hodgkin Indolente

2 de novembro de 2017 atualizado por: Biocad

Um estudo randomizado aberto multicêntrico da eficácia e segurança do BCD-020 (Rituximabe, CJSC BIOCAD, Rússia) em comparação com MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suíça) em monoterapia de linfoma não Hodgkin indolente CD20 positivo

Este estudo multicêntrico internacional, randomizado, controlado e aberto investigou a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança de BCD-020 (DCI: rituximabe, CJSC Biocad) versus MabThera® (DCI: rituximabe, F. Hoffmann La Roche, Ltd .) ambos administrados como monoterapia de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente.

Os pacientes foram randomizados para receber 375 mg/m² de BCD-020 como infusão intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas ou MabThera® no mesmo regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colômbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federação Russa, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federação Russa, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Federação Russa, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Federação Russa, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Federação Russa, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Federação Russa, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Federação Russa, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Ucrânia
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrânia, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ucrânia, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
  • África do Sul
      • Vereeniging, África do Sul
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Índia
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Índia, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Índia
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Índia
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Índia
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Índia, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Índia, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Índia, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Índia
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Índia
        • King George Medical University
      • Madurai, Índia, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Índia
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Índia
        • City Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um consentimento informado por escrito;
  • A idade dos pacientes é de 18 anos ou mais;
  • Diagnóstico de linfoma não Hodgkin indolente CD20 positivo dos seguintes tipos morfológicos: Linfoma não Hodgkin folicular estágio II-IV de acordo com Ann Arbor, grau I-II; Linfoma nodal de zona marginal estágio II-IV de acordo com Ann Arbor; Linfoma de Zona Marginal Esplênico.
  • Esperança de vida não inferior a 3 meses após a inscrição no estudo;
  • Exame morfológico e imuno-histoquímico do tumor (biópsia de linfonodos e biópsia de medula óssea) - dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo;
  • Estado de desempenho ≤2 na escala ECOG;
  • Hemoglobina > 80 g/l; contagem de leucócitos ≥ 3,0×109/l, mas inferior a 25×109/l, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/l, contagem de plaquetas ≥100×109/l;
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável;
  • A capacidade do paciente, na opinião do investigador, de cumprir os procedimentos do protocolo;
  • Disposição de pacientes com função reprodutiva preservada para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(pelo menos dois métodos contraceptivos em mulheres, por exemplo, espermicida e preservativo).

Critério de exclusão:

  • Doença volumosa - tamanho de qualquer lesão única com mais de 10 cm no maior diâmetro;
  • Transformação secundária para linfoma de alto grau;
  • Outros tipos de linfomas não-Hodgkin além do linfoma não-Hodgkin folicular estágio II-IV de acordo com Ann Arbor, grau 1,2; linfoma nodal da zona marginal estágio II-IV de acordo com Ann Arbor; linfoma de zona marginal esplênica.
  • Pacientes em uso regular de corticosteroides durante 1 mês anterior à inclusão no estudo;
  • Ocorrência de outras doenças (além do LNH) que podem distorcer a avaliação da expressão dos principais sintomas da doença; mascarar, potencializar, modificar os principais sintomas da doença ou induzir sintomas clínicos e laboratoriais-instrumentais semelhantes aos linfomas não-Hodgkin; Hipertensão resistente grave; Formas descompensadas de doenças cardíacas (classe NYHA ХСН III, IV), hepáticas e renais (nível de creatinina >133 µmol/l, AST, ALT e nível de bilirrubina 3 vezes superior ao normal), exceto nos casos em que o sintoma é causado por linfoma ; Insuficiência respiratória descompensada; infiltração tumoral dos pulmões; diabetes melito descompensado; Doenças autoimunes ativas; Infecções em curso que requerem terapia antimicrobiana.
  • Uso das drogas:

A qualquer momento antes da inscrição no estudo - medicamentos à base de interferon ou anticorpos monoclonais para o tratamento de LNH; A quimioterapia ou radioterapia foi concluída menos de 21 dias antes da inclusão no estudo; Vacinação dentro de 1 semana antes da inclusão no estudo;

  • Presença de quaisquer transtornos psiquiátricos, incluindo quadros depressivos maiores e/ou pensamentos suicidas na anamnese que, na opinião do investigador, possam colocar um paciente em risco excessivo ou influenciar a capacidade dos pacientes de cumprir o protocolo do estudo;
  • Infarto do miocárdio menos de 1 mês antes da inclusão no estudo;
  • Disfunções graves do SNC ou PNS;
  • Dependência de drogas e álcool;
  • HIV conhecido, HBV, infecção por HCV, sífilis;
  • Imunodeficiência primária ou secundária conhecida;
  • Linfoma primário do SNC ou metástase no SNC;
  • Intolerância ou alergia conhecida a proteínas de camundongos ou quaisquer componentes dos medicamentos do estudo, e também aos medicamentos pré-medicados;
  • Gravidez ou lactação;
  • Malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado e câncer cervical in situ;
  • Qualquer restrição ou impossibilidade de administrar o medicamento do estudo por meio de uma infusão intravenosa;
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 semana antes da inclusão no estudo;
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico ou qualquer participação anterior em outros estudos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MabThera
Rituximabe de referência na dose de 375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas (nos dias 1, 8, 15 e 22)
Biológico: rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe na dose de 375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (no dia 1,8,15,22)
Outros nomes:
  • Biológico: BCD-020, MabThera
Experimental: BCD-020
Biossimilar rituximabe proposto na dose de 375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas (nos dias 1, 8, 15 e 22)
Biológico: rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe na dose de 375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (no dia 1,8,15,22)
Outros nomes:
  • Biológico: BCD-020, MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: dia 50 (ciclo 4)
Estimativa da taxa de resposta geral em cada braço de tratamento no final do tratamento
dia 50 (ciclo 4)
Contagem de células CD20 positivas
Prazo: dia 50
Comparação da depleção e reposição de células B do sangue periférico após BCD-020 e administração intravenosa de MabThera
dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: dia 22
Estimativa das concentrações séricas máximas de rituximabe após a administração de BCD-020 àquelas obtidas após a administração de MabThera
dia 22
AUC(0-168)
Prazo: 168 horas
Estimativa da exposição do rituximabe após a administração de BCD-020 àquela obtida após a administração de MabThera
168 horas
Taxa de resposta completa
Prazo: dia 50
Avaliação das taxas de resposta completa de BCD-020 e MabThera administrados como monoterapia no final/conclusão do tratamento
dia 50
Frequência de EAs/sAEs de grau 3-4 (CTCAE v.4.03)
Prazo: dia 50
Avaliação dos perfis de segurança de BCD-020 e MabThera
dia 50
Níveis de anticorpos de ligação e neutralização para rituximabe
Prazo: dia 50
Avaliação de imunogenicidade de BCD-020 e MabThera
dia 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Prazo: dia 50
Estimativa das concentrações séricas de rituximabe após a administração de BCD-020 àquela obtida após a administração de MabThera
dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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