Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BCD-020 i terapi av indolent non-Hodgkins lymfom

2. november 2017 oppdatert av: Biocad

En multisenter åpen randomisert studie av BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Russland) effektivitet og sikkerhet sammenlignet med MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits) i monoterapi av CD20-positivt indolent non-Hodgkins lymfom

Denne internasjonale multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne studien undersøkte farmakokinetikken, farmakodynamikken, effekten og sikkerheten til BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) versus MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .) begge administrert som monoterapi av pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom.

Pasientene ble randomisert til å motta 375 mg/m² BCD-020 som intravenøs infusjon én gang i uken i 4 uker eller MabThera® ved samme regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Den russiske føderasjonen, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, India
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, India, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, India, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, India
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, India, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, India, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, India, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, India
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, India
        • King George Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, India
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, India
        • City Cancer Center
  • Sør-Afrika
      • Vereeniging, Sør-Afrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ukraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke;
  • Pasientenes alder er 18 år eller mer;
  • Diagnose av CD20-positivt indolent non-Hodgkin lymfom av følgende morfologiske typer: Follikulært non-Hodgkin lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor, grad I-II; Nodal marginal sone lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor; Randsone lymfom i milten.
  • Forventet levealder på ikke mindre enn 3 måneder etter påmelding til studien;
  • Morfologisk og immunhistokjemisk undersøkelse av svulsten (både lymfeknutebiopsi og benmargsbiopsi) - innen 3 måneder før innmelding i studien;
  • Ytelsesstatus ≤2 på ECOG-skalaen;
  • Hemoglobin > 80 g/l; leukocyttantall ≥ 3,0×109/l men mindre enn 25×109/l, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/l, blodplateantall ≥100×109/l;
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon;
  • Pasientens evne etter etterforskerens mening til å overholde protokollprosedyrene;
  • Vilje hos pasienter med bevart reproduktiv funksjon til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (minst to prevensjonsmetoder hos kvinner, f.eks. sæddrepende middel og kondom).

Ekskluderingskriterier:

  • Bulky sykdom - størrelsen på en enkelt lesjon mer enn 10 cm i den største diameteren;
  • Sekundær transformasjon til høygradig lymfom;
  • Andre typer non-Hodgkin lymfomer bortsett fra follikulært non-Hodgkin stadium II-IV lymfom ifølge Ann Arbor, grad 1,2; nodal marginal sone lymfom stadium II-IV ifølge Ann Arbor; milt marginal sone lymfom.
  • Pasienter som regelmessig tar kortikosteroider i løpet av 1 måned før registreringen i studien;
  • Forekomst av andre (bortsett fra NHL) sykdommer som kan forvrenge vurderingen av de viktigste sykdomssymptomer; maskere, forsterke, modifisere de viktigste sykdomssymptomene eller indusere kliniske og laboratorieinstrumentelle symptomer som ligner på non-Hodgkin-lymfomer; Alvorlig resistent hypertensjon; Dekompenserte former for hjerte (NYHA klasse ХСН III, IV), lever- og nyrelidelser (kreatininnivå >133 µmol/l, AST, ALT og bilirubinnivå 3 ganger over normen) bortsett fra tilfeller der symptomet er forårsaket av lymfom ; Dekompensert respirasjonssvikt; Tumorinfiltrasjon av lungene; Dekompensert diabetes mellitus; Aktive autoimmune sykdommer; Pågående infeksjoner som krever antimikrobiell behandling.
  • Bruk av stoffene:

Når som helst før påmelding til studien - interferonbaserte legemidler eller monoklonale antistoffer for behandling av NHL; Kjemoterapi eller strålebehandling ble fullført mindre enn 21 dager før opptak til studien; Vaksinasjon innen 1 uke før påmelding til studien;

  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser inkludert alvorlige depressive tilstander og/eller selvmordstanker i anamnese som etter etterforskerens mening kan sette en pasient i en overdreven risiko eller påvirke pasientens evne til å oppfylle studieprotokollen;
  • Hjerteinfarkt mindre enn 1 måned før påmelding til studien;
  • Alvorlige CNS- eller PNS-dysfunksjoner;
  • Narkotika- og alkoholavhengighet;
  • Kjent HIV, HBV, HCV-infeksjon, syfilis;
  • Kjent primær eller sekundær immunsvikt;
  • Primært CNS-lymfom eller metastase i CNS;
  • Kjent intoleranse eller allergi mot museproteiner eller noen av komponentene i studiemedikamentene, og også mot premedisinering;
  • Graviditet eller amming;
  • Tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og in situ livmorhalskreft;
  • Eventuelle begrensninger eller umulighet å administrere studiemedikamentet via en intravenøs infusjon;
  • Større operasjon innen 1 uke før påmelding til studien;
  • Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i andre studier innen 3 måneder før registrering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MabThera
Referanse rituximab i en dose på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang i uken i fire uker (på dag 1, 8, 15 og 22)
Biologisk: rituximab
Pasienter vil få rituximab i en dose på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang i uken i 4 uker (på dag 1,8,15,22)
Andre navn:
  • Biologisk: BCD-020, MabThera
Eksperimentell: BCD-020
Foreslått rituximab biosimilar i en dose på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang i uken i fire uker (på dag 1, 8, 15 og 22)
Biologisk: rituximab
Pasienter vil få rituximab i en dose på 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang i uken i 4 uker (på dag 1,8,15,22)
Andre navn:
  • Biologisk: BCD-020, MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: dag 50 (syklus 4)
Estimering av den totale responsraten i hver behandlingsarm ved slutten av behandlingen
dag 50 (syklus 4)
CD20-positive celler teller
Tidsramme: dag 50
Sammenligning av perifert blod B-celle uttømming og repetisjon etter BCD-020 og MabThera intravenøs administrering
dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: dag 22
Estimering av maksimale serumkonsentrasjoner av rituximab etter administrering av BCD-020 til det oppnådd etter administrering av MabThera
dag 22
AUC(0-168)
Tidsramme: 168 timer
Estimering av rituximab-eksponering etter administrering av BCD-020 til det som ble oppnådd etter administrering av MabThera
168 timer
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: dag 50
Vurdering av komplette responsrater for BCD-020 og MabThera gitt som monoterapi ved slutten/fullføringen av behandlingen
dag 50
Frekvens av AEs/sAEs grad 3-4 (CTCAE v.4.03)
Tidsramme: dag 50
Evaluering av sikkerhetsprofilene til BCD-020 og MabThera
dag 50
Nivåer av bindende og nøytraliserende antistoffer mot rituximab
Tidsramme: dag 50
Immunogenisitetsvurdering av BCD-020 og MabThera
dag 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Tidsramme: dag 50
Estimering av serumkonsentrasjoner av rituximab etter administrering av BCD-020 til det oppnådd etter administrering av MabThera
dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere