Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BCD-020 bij de behandeling van indolent non-Hodgkin-lymfoom

2 november 2017 bijgewerkt door: Biocad

Een multicenter open-label gerandomiseerde studie van BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Rusland) Werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Zwitserland) bij monotherapie van CD20-positief indolent non-Hodgkin-lymfoom

Deze internationale multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie onderzocht de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) versus MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd .) beide toegediend als monotherapie van patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom.

Patiënten werden gerandomiseerd om 375 mg/m² BCD-020 als intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken of MabThera® volgens hetzelfde schema te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indië
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indië, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indië
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indië, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indië
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indië, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indië, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indië, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indië
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indië
        • King George Medical University
      • Madurai, Indië, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indië
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indië
        • City Cancer Center
  • Oekraïne
      • Khmel'nyts'kyy, Oekraïne, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Oekraïne, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Russische Federatie, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Russische Federatie, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Russische Federatie, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Russische Federatie, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Zuid-Afrika
      • Vereeniging, Zuid-Afrika
        • Medi-Clinic Vereeniging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  • De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van CD20-positief indolent non-Hodgkin-lymfoom van de volgende morfologische typen: Folliculair non-Hodgkin-lymfoom stadium II-IV volgens Ann Arbor, graad I-II; Nodaal marginale zone-lymfoom stadium II-IV volgens Ann Arbor; Milt marginale zone lymfoom.
  • Levensverwachting van niet minder dan 3 maanden na inschrijving voor de studie;
  • Morfologisch en immunohistochemisch onderzoek van de tumor (zowel lymfeklierbiopsie als beenmergbiopsie) - binnen 3 maanden vóór inschrijving in de studie;
  • Prestatiestatus ≤2 op de ECOG-schaal;
  • Hemoglobine > 80 g/l; aantal leukocyten ≥ 3,0×109/l maar minder dan 25×109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥100×109/l;
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie;
  • het vermogen van de patiënt naar de mening van de onderzoeker om te voldoen aan de protocolprocedures;
  • Bereidheid van patiënten met een behouden voortplantingsfunctie om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (ten minste twee anticonceptiemethoden bij vrouwen, bijv. Zaaddodend middel en condoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Omvangrijke ziekte - grootte van een enkele laesie met een grootste diameter van meer dan 10 cm;
  • Secundaire transformatie naar hooggradig lymfoom;
  • Andere soorten non-Hodgkin-lymfomen behalve folliculair non-Hodgkin stadium II-IV-lymfoom volgens Ann Arbor, graad 1,2; nodale marginale zone lymfoom stadium II-IV volgens Ann Arbor; milt marginale zone lymfoom.
  • Patiënten die regelmatig corticosteroïden gebruikten gedurende 1 maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
  • Het optreden van andere (afgezien van NHL) ziekten die de beoordeling van de belangrijkste uitdrukking van de ziektesymptomen kunnen verstoren; de belangrijkste ziektesymptomen maskeren, versterken, wijzigen of klinische en laboratorium-instrumentele symptomen induceren die vergelijkbaar zijn met de non-Hodgkin-lymfomen; Ernstige resistente hypertensie; Gedecompenseerde vormen van hart (NYHA-klasse ХСН III, IV), lever- en nieraandoeningen (creatininespiegel >133 µmol/l, ASAT, ALAT en bilirubinespiegel 3 keer hoger dan de norm) behalve in de gevallen waarin het symptoom wordt veroorzaakt door lymfoom ; Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie; Tumorinfiltratie van de longen; Gedecompenseerde diabetes mellitus; Actieve auto-immuunziekten; Lopende infecties die antimicrobiële therapie vereisen.
  • Gebruik van de medicijnen:

Op elk moment voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek - op interferon gebaseerde geneesmiddelen of monoklonale antilichamen voor de behandeling van NHL; Chemotherapie of radiotherapie was minder dan 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek voltooid; Vaccinatie binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;

  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressieve aandoeningen en/of zelfmoordgedachten in de anamnese die naar de mening van de onderzoeker een patiënt een buitensporig risico kunnen geven of het vermogen van patiënten om aan het onderzoeksprotocol te voldoen kunnen beïnvloeden;
  • Myocardinfarct minder dan 1 maand vóór de inschrijving voor het onderzoek;
  • Ernstige CZS- of PZS-disfuncties;
  • Drugs- en alcoholverslaving;
  • Bekende hiv-, HBV-, HCV-infectie, syfilis;
  • Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie;
  • Primair CZS-lymfoom of metastase in het CZS;
  • Bekende intolerantie of allergie voor muizeneiwitten of componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen, en ook voor de premedicatiegeneesmiddelen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en in situ baarmoederhalskanker;
  • Elke beperking of onmogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel via een intraveneus infuus toe te dienen;
  • Grote operatie binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of een eerdere deelname aan andere studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mab Thera
Referentierituximab in een dosis van 375 mg/m2 intraveneus eenmaal per week gedurende vier weken (op dag 1, 8, 15 en 22)
Biologisch: rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen in een dosis van 375 mg/m2 intraveneus eenmaal per week gedurende 4 weken (op dag 1,8,15,22).
Andere namen:
  • Biologisch: BCD-020, MabThera
Experimenteel: BCD-020
Voorgestelde rituximab biosimilar in een dosis van 375 mg/m2 intraveneus eenmaal per week gedurende vier weken (op dag 1, 8, 15 en 22)
Biologisch: rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen in een dosis van 375 mg/m2 intraveneus eenmaal per week gedurende 4 weken (op dag 1,8,15,22).
Andere namen:
  • Biologisch: BCD-020, MabThera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: dag 50 (cyclus 4)
Schatting van het totale responspercentage in elke behandelingsarm aan het einde van de behandeling
dag 50 (cyclus 4)
CD20-positieve cellen tellen
Tijdsspanne: dag 50
Vergelijking van depletie en repletie van B-cellen in perifeer bloed na intraveneuze toediening van BCD-020 en MabThera
dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: dag 22
Schatting van maximale rituximab-serumconcentraties na toediening van BCD-020 ten opzichte van die verkregen na toediening van MabThera
dag 22
AUC(0-168)
Tijdsspanne: 168 uur
Schatting van de blootstelling aan rituximab na toediening van BCD-020 ten opzichte van die verkregen na toediening van MabThera
168 uur
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: dag 50
Beoordeling van volledige responspercentages van BCD-020 en MabThera gegeven als monotherapie aan het eind/afronding van de behandeling
dag 50
Frequentie van AE's/sAE's graad 3-4 (CTCAE v.4.03)
Tijdsspanne: dag 50
Evaluatie van de veiligheidsprofielen van BCD-020 en MabThera
dag 50
Niveaus van bindende en neutraliserende antilichamen tegen rituximab
Tijdsspanne: dag 50
Immunogeniciteitsbeoordeling van BCD-020 en MabThera
dag 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Tijdsspanne: dag 50
Schatting van rituximab-serumconcentraties na toediening van BCD-020 ten opzichte van die verkregen na toediening van MabThera
dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren