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Estudio de seguridad y eficacia de BCD-020 en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano indolente

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Biocad

Un estudio aleatorizado abierto multicéntrico de BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Rusia) Eficacia y seguridad en comparación con MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suiza) en monoterapia de linfoma no Hodgkin indolente CD20 positivo

Este estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto investigó la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de BCD-020 (DCI: rituximab, CJSC Biocad) frente a MabThera® (DCI: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .), ambos administrados como monoterapia de pacientes con linfoma no hodgkiniano indolente.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 375 mg/m² de BCD-020 como infusión intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas o MabThera® con el mismo régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Federación Rusa, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Federación Rusa, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Federación Rusa, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Federación Rusa, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, India
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, India, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, India, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, India
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, India, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, India, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, India, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, India
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, India
        • King George Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, India
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, India
        • City Cancer Center
  • Sudáfrica
      • Vereeniging, Sudáfrica
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ucrania
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrania, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ucrania, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito;
  • La edad de los pacientes es de 18 años o más;
  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin indolente CD20 positivo de los siguientes tipos morfológicos: linfoma no Hodgkin folicular en estadio II-IV según Ann Arbor, grado I-II; linfoma nodal de la zona marginal en estadio II-IV según Ann Arbor; Linfoma de zona marginal esplénico.
  • Esperanza de vida de no menos de 3 meses después de la inscripción en el estudio;
  • Examen morfológico e inmunohistoquímico del tumor (biopsia de ganglio linfático y biopsia de médula ósea) - dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Estado funcional ≤2 en la escala ECOG;
  • Hemoglobina > 80 g/l; recuento de leucocitos ≥ 3,0×109/l pero inferior a 25×109/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/l, recuento de plaquetas ≥100×109/l;
  • Presencia de al menos una lesión medible;
  • la capacidad del paciente, en opinión del investigador, para cumplir con los procedimientos del protocolo;
  • Voluntad de los pacientes con función reproductiva preservada de usar métodos anticonceptivos confiables (al menos dos métodos anticonceptivos en mujeres, por ejemplo, espermicida y condón).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad voluminosa: tamaño de cualquier lesión individual de más de 10 cm en el diámetro mayor;
  • Transformación secundaria a linfoma de alto grado;
  • Otros tipos de linfomas no Hodgkin además del linfoma folicular no Hodgkin en estadio II-IV según Ann Arbor, grado 1,2; linfoma ganglionar de la zona marginal estadio II-IV según Ann Arbor; Linfoma de zona marginal esplénico.
  • Pacientes que toman corticosteroides regularmente durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
  • Aparición de otras enfermedades (aparte del LNH) que pueden distorsionar la evaluación de la expresión de los síntomas de la enfermedad principal; enmascarar, potenciar, modificar los principales síntomas de la enfermedad o inducir síntomas clínicos e instrumentales de laboratorio similares a los linfomas no Hodgkin; Hipertensión severa resistente; Formas descompensadas de trastornos cardíacos (NYHA clase ХСН III, IV), hígado y riñón (nivel de creatinina >133 µmol/l, AST, ALT y nivel de bilirrubina 3 veces superior a la norma) excepto en los casos en que el síntoma sea causado por un linfoma ; Insuficiencia respiratoria descompensada; Infiltración tumoral de los pulmones; diabetes mellitus descompensada; Enfermedades autoinmunes activas; Infecciones en curso que requieren terapia antimicrobiana.
  • Uso de las drogas:

En cualquier momento antes de la inscripción en el estudio: medicamentos a base de interferón o anticuerpos monoclonales para el tratamiento del LNH; La quimioterapia o radioterapia se completó menos de 21 días antes de la inscripción en el estudio; Vacunación dentro de 1 semana antes de la inscripción en el estudio;

  • Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico, incluidos estados depresivos mayores y/o pensamientos suicidas en la anamnesis que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo excesivo o influir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio;
  • Infarto de miocardio menos de 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
  • Disfunciones graves del SNC o del SNP;
  • adicción a las drogas y al alcohol;
  • Infección conocida por VIH, VHB, VHC, sífilis;
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida;
  • Linfoma primario del SNC o metástasis en el SNC;
  • Intolerancia o alergia conocidas a las proteínas de ratón o a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio, así como a los fármacos de premedicación;
  • Embarazo o lactancia;
  • Neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto carcinoma de células basales y cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente;
  • Cualquier restricción o imposibilidad de administrar el fármaco del estudio a través de una infusión intravenosa;
  • Cirugía mayor dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio;
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico o cualquier participación anterior en otros estudios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MabThera
Rituximab de referencia a dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana durante cuatro semanas (los días 1, 8, 15 y 22)
Biológico: rituximab
Los pacientes recibirán rituximab a una dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas (los días 1,8,15,22)
Otros nombres:
  • Biológico: BCD-020, MabThera
Experimental: BCD-020
Biosimilar de rituximab propuesto a una dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana durante cuatro semanas (en los días 1, 8, 15 y 22)
Biológico: rituximab
Los pacientes recibirán rituximab a una dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas (los días 1,8,15,22)
Otros nombres:
  • Biológico: BCD-020, MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: día 50 (ciclo 4)
Estimación de la tasa de respuesta general en cada brazo de tratamiento al final del tratamiento
día 50 (ciclo 4)
Recuento de células positivas para CD20
Periodo de tiempo: día 50
Comparación de la depleción y reposición de células B en sangre periférica después de la administración intravenosa de BCD-020 y MabThera
día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: dia 22
Estimación de las concentraciones séricas máximas de rituximab tras la administración de BCD-020 a la obtenida tras la administración de MabThera
dia 22
ABC(0-168)
Periodo de tiempo: 168 horas
Estimación de la exposición de rituximab tras la administración de BCD-020 a la obtenida tras la administración de MabThera
168 horas
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: día 50
Evaluación de las tasas de respuesta completa de BCD-020 y MabThera administrados como monoterapia al final/finalización del tratamiento
día 50
Frecuencia de EA/SAE grado 3-4 (CTCAE v.4.03)
Periodo de tiempo: día 50
Evaluación de los perfiles de seguridad de BCD-020 y MabThera
día 50
Niveles de anticuerpos de unión y neutralización de rituximab
Periodo de tiempo: día 50
Evaluación de inmunogenicidad de BCD-020 y MabThera
día 50
ABC(0-1176), ABC(0-inf)
Periodo de tiempo: día 50
Estimación de las concentraciones séricas de rituximab tras la administración de BCD-020 a la obtenida tras la administración de MabThera
día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Director de estudio: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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