Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BCD-020 v terapii indolentního non-Hodgkinova lymfomu

2. listopadu 2017 aktualizováno: Biocad

Multicentrická otevřená randomizovaná studie BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Rusko) účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s MabTherou (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko) v monoterapii CD20-pozitivního indolentního non-Hodgkinova lymfomu

Tato mezinárodní multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zkoumala farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) versus MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .) oba podávané jako monoterapie pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem.

Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 375 mg/m² BCD-020 ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo přípravek MabThera® ve stejném režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indie
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indie, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indie
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indie
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indie, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indie
        • King George Medical University
      • Madurai, Indie, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indie
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indie
        • City Cancer Center
  • Jižní Afrika
      • Vereeniging, Jižní Afrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Ruská Federace, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Ruská Federace, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Ruská Federace, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Ruská Federace, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Ukrajina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukrajina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu;
  • Věk pacientů je 18 let nebo více;
  • Diagnóza CD20-pozitivního indolentního non-Hodgkinského lymfomu následujících morfologických typů: folikulární non-Hodgkinský lymfom stadium II-IV dle Ann Arbor, stupeň I-II;Lymfom uzlin marginální zóny stadium II-IV dle Ann Arbor; Lymfom okrajové zóny sleziny.
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce po zápisu do studia;
  • Morfologické a imunohistochemické vyšetření nádoru (biopsie lymfatických uzlin i biopsie kostní dřeně) - do 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Stav výkonnosti ≤2 na stupnici ECOG;
  • Hemoglobin > 80 g/l; počet leukocytů ≥ 3,0×109/l, ale méně než 25×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l;
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze;
  • Schopnost pacienta podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární postupy;
  • Ochota pacientek se zachovanou reprodukční funkcí používat spolehlivé metody antikoncepce (alespoň dvě metody antikoncepce u žen, např. spermicid a kondom).

Kritéria vyloučení:

  • Bulky disease - velikost každé jednotlivé léze větší než 10 cm v největším průměru;
  • Sekundární transformace na lymfom vysokého stupně;
  • Jiné typy non-Hodgkinských lymfomů kromě folikulárního non-Hodgkinského lymfomu stadia II-IV podle Ann Arbor, stupeň 1,2; lymfom uzlin marginální zóny stadium II-IV podle Ann Arbor; lymfom marginální zóny sleziny.
  • Pacienti pravidelně užívající kortikosteroidy během 1 měsíce před zařazením do studie;
  • Výskyt jiných (kromě NHL) onemocnění, které mohou zkreslit hodnocení exprese hlavních symptomů onemocnění; maskovat, zesilovat, modifikovat hlavní symptomy onemocnění nebo indukovat klinické a laboratorně-instrumentální symptomy podobné nehodgkinským lymfomům; Těžká rezistentní hypertenze; Dekompenzované formy srdce (NYHA třída ХСН III, IV), poruchy jater a ledvin (hladina kreatininu >133 µmol/l, hladina AST, ALT a bilirubinu 3krát překračující normu), kromě případů, kdy je symptom způsoben lymfomem ; Dekompenzované respirační selhání; Nádorová infiltrace plic; Dekompenzovaný diabetes mellitus; Aktivní autoimunitní onemocnění; Probíhající infekce vyžadující antimikrobiální léčbu.
  • Užívání léků:

Kdykoli před zařazením do studie - léky na bázi interferonu nebo monoklonální protilátky pro léčbu NHL; Chemoterapie nebo radioterapie byla dokončena méně než 21 dní před zařazením do studie; očkování do 1 týdne před zařazením do studie;

  • Přítomnost jakýchkoli psychiatrických poruch včetně závažných depresivních stavů a/nebo sebevražedných myšlenek v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit nadměrnému riziku nebo ovlivnit schopnost pacientů plnit protokol studie;
  • infarkt myokardu méně než 1 měsíc před zařazením do studie;
  • Závažné dysfunkce CNS nebo PNS;
  • Závislost na drogách a alkoholu;
  • Známá infekce HIV, HBV, HCV, syfilis;
  • Známá primární nebo sekundární imunodeficience;
  • Primární lymfom CNS nebo metastázy v CNS;
  • Známá intolerance nebo alergie na myší proteiny nebo jakékoli složky studovaných léků a také na premedikace;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a in situ rakoviny děložního čípku;
  • Jakákoli omezení nebo nemožnost podávat studovaný lék intravenózní infuzí;
  • větší chirurgický zákrok do 1 týdne před zařazením do studie;
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo jakákoli předchozí účast v jiných studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MabThera
Referenční rituximab v dávce 375 mg/m2 intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů (ve dnech 1, 8, 15 a 22)
Biologický: rituximab
Pacienti budou dostávat rituximab v dávce 375 mg/m2 intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů (v den 1, 8, 15, 22)
Ostatní jména:
  • Biologické: BCD-020, MabThera
Experimentální: BCD-020
Navrhovaný biosimilární rituximab v dávce 375 mg/m2 intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů (ve dnech 1, 8, 15 a 22)
Biologický: rituximab
Pacienti budou dostávat rituximab v dávce 375 mg/m2 intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů (v den 1, 8, 15, 22)
Ostatní jména:
  • Biologické: BCD-020, MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: den 50 (cyklus 4)
Odhad celkové míry odpovědi v každém léčebném rameni na konci léčby
den 50 (cyklus 4)
Počet CD20-pozitivních buněk
Časové okno: den 50
Srovnání deplece a doplňování B-buněk periferní krve po intravenózním podání BCD-020 a MabThery
den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: den 22
Odhad maximálních sérových koncentrací rituximabu po podání BCD-020 oproti koncentracím získaným po podání přípravku MabThera
den 22
AUC(0–168)
Časové okno: 168 hodin
Odhad expozice rituximabu po podání BCD-020 k expozici získané po podání MabThery
168 hodin
Úplná míra odezvy
Časové okno: den 50
Hodnocení míry kompletní odpovědi na BCD-020 a MabThera podávané jako monoterapie na konci/dokončení léčby
den 50
Frekvence AE/sAE stupeň 3-4 (CTCAE v.4.03)
Časové okno: den 50
Hodnocení bezpečnostních profilů BCD-020 a MabThera
den 50
Hladiny vazebných a neutralizačních protilátek proti rituximabu
Časové okno: den 50
Hodnocení imunogenicity BCD-020 a MabThera
den 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Časové okno: den 50
Odhad sérových koncentrací rituximabu po podání BCD-020 s koncentrací získanou po podání přípravku MabThera
den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIORIX (BCD-020-3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit