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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del BCD-020 nella terapia del linfoma non Hodgkin indolente

2 novembre 2017 aggiornato da: Biocad

Uno studio randomizzato multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Russia) rispetto a MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Svizzera) nella monoterapia del linfoma non-Hodgkin indolente CD20-positivo

Questo studio internazionale multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto ha valutato la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) rispetto a MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd .) entrambi somministrati come monoterapia di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 375 mg/m² di BCD-020 come infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane o MabThera® allo stesso regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Federazione Russa, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Federazione Russa, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Federazione Russa, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Federazione Russa, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, India
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, India, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, India, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, India
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, India, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, India, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, India, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, India
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, India
        • King George Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, India
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, India
        • City Cancer Center
  • Sud Africa
      • Vereeniging, Sud Africa
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ucraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ucraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ucraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto;
  • L'età dei pazienti è di 18 anni o più;
  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin indolente CD20-positivo dei seguenti tipi morfologici: linfoma follicolare non-Hodgkin stadio II-IV secondo Ann Arbor, grado I-II; linfoma nodale della zona marginale stadio II-IV secondo Ann Arbor; Linfoma splenico della zona marginale.
  • Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio;
  • Esame morfologico ed immunoistochimico del tumore (sia biopsia linfonodale che biopsia midollare) - entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Performance status ≤2 sulla scala ECOG;
  • Emoglobina > 80 g/l; conta leucocitaria ≥ 3,0×109/l ma inferiore a 25×109/l, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥100×109/l;
  • Presenza di almeno una lesione misurabile;
  • La capacità del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore di rispettare le procedure del protocollo;
  • Disponibilità delle pazienti con funzione riproduttiva conservata a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (almeno due metodi contraccettivi nelle donne, ad esempio spermicida e preservativo).

Criteri di esclusione:

  • Malattia voluminosa - dimensione di ogni singola lesione superiore a 10 cm nel diametro maggiore;
  • Trasformazione secondaria in linfoma di alto grado;
  • Altri tipi di linfomi non Hodgkin oltre al linfoma follicolare non Hodgkin stadio II-IV secondo Ann Arbor, grado 1,2; linfoma nodale della zona marginale stadio II-IV secondo Ann Arbor; linfoma splenico della zona marginale.
  • Pazienti che assumono regolarmente corticosteroidi durante 1 mese precedente l'arruolamento nello studio;
  • Insorgenza di altre malattie (a parte il NHL) che possono distorcere la valutazione dell'espressione dei principali sintomi della malattia; mascherare, esaltare, modificare i principali sintomi patologici o indurre sintomi clinici e laboratorio-strumentali simili ai linfomi non-Hodgkin; Ipertensione grave resistente; Forme cardiache scompensate (classe NYHA ХСН III, IV), patologie epatiche e renali (livello di creatinina >133 µmol/l, AST, ALT e livello di bilirubina 3 volte superiore alla norma) ad eccezione dei casi in cui il sintomo è causato da linfoma ; insufficienza respiratoria scompensata; Infiltrazione tumorale dei polmoni; Diabete mellito scompensato; malattie autoimmuni attive; Infezioni in corso che richiedono terapia antimicrobica.
  • Uso dei farmaci:

In qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio - farmaci a base di interferone o anticorpi monoclonali per il trattamento del NHL; La chemioterapia o la radioterapia sono state completate meno di 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Vaccinazione entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio;

  • Presenza nell'anamnesi di eventuali disturbi psichiatrici, incluse condizioni depressive maggiori e/o pensieri suicidari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre un paziente a un rischio eccessivo o influenzare la capacità dei pazienti di adempiere al protocollo dello studio;
  • Infarto del miocardio meno di 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  • gravi disfunzioni del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso centrale;
  • Dipendenza da droghe e alcol;
  • Infezione nota da HIV, HBV, HCV, sifilide;
  • Immunodeficienza primaria o secondaria nota;
  • Linfoma primitivo del SNC o metastasi nel SNC;
  • Intolleranza o allergia nota alle proteine ​​del topo o a qualsiasi componente dei farmaci in studio, e anche ai farmaci premedicazione;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del cancro cervicale in situ;
  • Eventuali restrizioni o impossibilità di somministrare il farmaco in studio tramite infusione endovenosa;
  • Chirurgia maggiore entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio;
  • - Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico o qualsiasi precedente partecipazione ad altri studi entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MabThera
Rituximab di riferimento alla dose di 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (nei giorni 1, 8, 15 e 22)
Biologico: rituximab
I pazienti riceveranno rituximab alla dose di 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (il giorno 1,8,15,22)
Altri nomi:
  • Biologico: BCD-020, MabThera
Sperimentale: BCD-020
Rituximab biosimilare proposto alla dose di 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (nei giorni 1, 8, 15 e 22)
Biologico: rituximab
I pazienti riceveranno rituximab alla dose di 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (il giorno 1,8,15,22)
Altri nomi:
  • Biologico: BCD-020, MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: giorno 50 (ciclo 4)
Stima del tasso di risposta globale in ciascun braccio di trattamento alla fine del trattamento
giorno 50 (ciclo 4)
Conta delle cellule CD20 positive
Lasso di tempo: giorno 50
Confronto tra deplezione e replezione delle cellule B del sangue periferico dopo somministrazione endovenosa di BCD-020 e MabThera
giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: giorno 22
Stima delle concentrazioni sieriche massime di rituximab dopo la somministrazione di BCD-020 rispetto a quelle ottenute dopo la somministrazione di MabThera
giorno 22
AUC(0-168)
Lasso di tempo: 168 ore
Stima dell'esposizione a rituximab dopo la somministrazione di BCD-020 rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di MabThera
168 ore
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: giorno 50
Valutazione dei tassi di risposta completa di BCD-020 e MabThera somministrati in monoterapia alla fine/al completamento del trattamento
giorno 50
Frequenza di eventi avversi/sAE di grado 3-4 (CTCAE v.4.03)
Lasso di tempo: giorno 50
Valutazione dei profili di sicurezza di BCD-020 e MabThera
giorno 50
Livelli di anticorpi leganti e neutralizzanti per rituximab
Lasso di tempo: giorno 50
Valutazione dell'immunogenicità di BCD-020 e MabThera
giorno 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Lasso di tempo: giorno 50
Stima delle concentrazioni sieriche di rituximab dopo la somministrazione di BCD-020 rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di MabThera
giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIORIX (BCD-020-3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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