Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-020 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az indolens non-Hodgkin limfóma terápiájában

2017. november 2. frissítette: Biocad

A BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Oroszország) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata a MabThera-val (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Svájc) összehasonlítva a CD20-pozitív indolens non-Hodgkin-lymphoma-kór monoterápiájában

Ez a nemzetközi többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat a BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a MabThera®-val (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd.) szemben. .) mindkettőt indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek monoterápiájaként alkalmazzák.

A betegeket véletlenszerűen 375 mg/m² BCD-020 intravénás infúzió formájában kapták 4 héten keresztül, vagy MabThera®-t ugyanabban a kezelési rendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Dél-Afrika
      • Vereeniging, Dél-Afrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, India
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, India, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, India, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, India
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, India, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, India, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, India, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, India
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, India
        • King George Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, India
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, India
        • City Cancer Center
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Orosz Föderáció, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Orosz Föderáció, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Orosz Föderáció, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Orosz Föderáció, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Ukrajna
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajna, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukrajna, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • A betegek életkora 18 év vagy annál idősebb;
  • A következő morfológiai típusok CD20-pozitív indolens non-Hodgkin limfóma diagnózisa: Follikuláris non-Hodgkin limfóma II-IV stádium Ann Arbor szerint, I-II fokozat; Nodális marginális zóna limfóma II-IV stádium Ann Arbor szerint; Lép marginális zóna limfóma.
  • A tanulmányba való felvétel után legalább 3 hónap várható élettartam;
  • A daganat morfológiai és immunhisztokémiai vizsgálata (nyirokcsomó-biopszia és csontvelő-biopszia egyaránt) - a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül;
  • Teljesítmény állapota ≤2 az ECOG skálán;
  • Hemoglobin > 80 g/l; leukocitaszám ≥ 3,0×109/l, de kevesebb, mint 25×109/l, abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100×109/l;
  • legalább egy mérhető elváltozás jelenléte;
  • a beteg azon képessége, hogy a vizsgáló véleménye szerint megfeleljen a protokoll eljárásainak;
  • A megőrzött reproduktív funkciójú betegek hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (nőknél legalább két fogamzásgátló módszer, pl. spermicid és óvszer).

Kizárási kritériumok:

  • Terjedelmes betegség - bármely egyetlen elváltozás mérete meghaladja a 10 cm-t a legnagyobb átmérőben;
  • Másodlagos átalakulás magas fokú limfómává;
  • Más típusú non-Hodgkin limfómák, kivéve a follikuláris non-Hodgkin limfómák II-IV. stádiumát Ann Arbor szerint, 1,2 fokozat; nodális marginális zóna limfóma II-IV stádium Ann Arbor szerint; lép marginális zóna limfóma.
  • A vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapban rendszeresen kortikoszteroidokat szedő betegek;
  • Más betegségek előfordulása (az NHL-en kívül), amelyek torzíthatják a betegség fő tüneteinek kifejeződésének értékelését; a fő betegségtünetek elfedése, fokozása, módosítása vagy a non-Hodgkin limfómákhoz hasonló klinikai és laboratóriumi-instrumentális tünetek előidézése; Súlyos rezisztens magas vérnyomás; Dekompenzált szívformák (NYHA ХСН III, IV osztály), máj- és vesebetegségek (kreatinin szint >133 µmol/l, AST, ALT és bilirubin szint 3-szor meghaladja a normát), kivéve azokat az eseteket, amikor a tünetet limfóma okozza ; Dekompenzált légzési elégtelenség; Tumor infiltráció a tüdőben; Dekompenzált diabetes mellitus; Aktív autoimmun betegségek; Folyamatos fertőzések, amelyek antimikrobiális kezelést igényelnek.
  • A gyógyszerek alkalmazása:

A vizsgálatba való beiratkozás előtt bármikor - interferon alapú gyógyszerek vagy monoklonális antitestek az NHL kezelésére; A kemoterápiát vagy a sugárterápiát kevesebb mint 21 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt fejezték be; Védőoltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül;

  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség jelenléte, beleértve a súlyos depressziós állapotokat és/vagy az öngyilkossági gondolatokat az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a betegek képességét a vizsgálati protokoll teljesítésére;
  • Szívinfarktus kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • Súlyos központi idegrendszeri vagy PNS diszfunkciók;
  • Kábítószer- és alkoholfüggőség;
  • Ismert HIV, HBV, HCV fertőzés, szifilisz;
  • Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány;
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy metasztázis a központi idegrendszerben;
  • ismert intolerancia vagy allergia egérfehérjékkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével, valamint a premedikációs gyógyszerekkel szemben;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot;
  • Bármilyen korlátozás vagy lehetetlenség a vizsgált gyógyszer intravénás infúzió útján történő beadásával kapcsolatban;
  • nagy műtét a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 héten belül;
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármely korábbi részvétel más vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MabThera
Referencia rituximab 375 mg/m2 dózisban intravénásan hetente egyszer négy héten keresztül (az 1., 8., 15. és 22. napon)
Biológiai: rituximab
A betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak intravénásan hetente egyszer 4 héten keresztül (az 1., 8., 15., 22. napon)
Más nevek:
  • Biológiai: BCD-020, MabThera
Kísérleti: BCD-020
Javasolt biohasonló rituximab 375 mg/m2 dózisban intravénásan hetente egyszer négy héten keresztül (az 1., 8., 15. és 22. napon)
Biológiai: rituximab
A betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak intravénásan hetente egyszer 4 héten keresztül (az 1., 8., 15., 22. napon)
Más nevek:
  • Biológiai: BCD-020, MabThera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 50. nap (4. ciklus)
A teljes válaszarány becslése minden kezelési karban a kezelés végén
50. nap (4. ciklus)
CD20-pozitív sejtek száma
Időkeret: 50. nap
A BCD-020 és a MabThera intravénás beadása után a perifériás vér B-sejt-kiürülésének és felszaporodásának összehasonlítása
50. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 22. nap
A rituximab maximális szérumkoncentrációjának becslése a BCD-020 beadása után a MabThera beadása után kapott értékhez
22. nap
AUC(0-168)
Időkeret: 168 óra
A rituximab expozíció becslése a BCD-020 beadása után a MabThera beadása után kapott expozícióhoz
168 óra
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 50. nap
A monoterápiaként adott BCD-020 és MabThera teljes válaszarányának értékelése a kezelés végén/befejezésekor
50. nap
A 3–4. fokozatú AE/sAE gyakorisága (CTCAE v.4.03)
Időkeret: 50. nap
A BCD-020 és a MabThera biztonsági profiljának értékelése
50. nap
A rituximab elleni kötő és semlegesítő antitestek szintje
Időkeret: 50. nap
A BCD-020 és a MabThera immunogenitásának értékelése
50. nap
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Időkeret: 50. nap
A rituximab szérumkoncentrációjának becslése a BCD-020 beadása után a MabThera beadása után kapott értékhez
50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIORIX (BCD-020-3)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel