Neoviderm 皮肤乳剂预防放射性皮炎
2015年5月22日 更新者:Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
一项旨在评估 Neoviderm 皮肤乳液在预防接受外部放射治疗的患者放射性皮炎中的价值的 II 期研究
本研究的目的是确定 NeoVIDERM 是否能有效预防接受头部和颈部或乳房区域外照射放射治疗的患者的放射性皮炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:对于接受乳房放疗的患者
- 患者接受至少 50 Gy 的剂量,分为 25 次,同时接受化疗或接受 McGill 技术治疗。
- 患者能够理解并签署知情同意书。
- 没有活动性结缔组织疾病的患者。
- 18 岁或以上的患者。
- 之前未接受过任何放射治疗的患者。
- 对 NeoVIDERM 霜的任何成分没有任何已知过敏的患者
- 患者需要能够自己涂抹面霜或在涂抹面霜时获得帮助。
纳入标准:对于接受头部和颈部放疗的患者
- 在包括颈部两侧的区域接受放射治疗的患者
- 患者能够理解并签署知情同意书。
- 没有活动性结缔组织疾病的患者。
- 18 岁或以上的患者。
- 之前未接受过任何放射治疗的患者。
- 对 NeoVIDERM 霜的任何成分没有任何已知过敏的患者
- 患者需要能够自己涂抹面霜或在涂抹面霜时获得帮助。
排除标准:对于接受乳房或头颈部放疗的患者
根据 Fitzpatrick 量表具有 V 型或 VI 型皮肤类型的患者(因为这些患者的放射性皮炎可能较少,如果他们有,将更难评估)。
菲茨帕特里克量表:
- I 类(分数 0-7)白色;很公平;雀斑。 总是燃烧,从不晒黑
- II 型(得分 8-16)白色;公平的。 通常会灼伤,很难晒黑
- III 型(分数 17-25)米色;很常见。 有时轻度灼伤,逐渐晒黑
- IV 型(分数 25-30)米色,略带棕色;典型的地中海白种人皮肤。
很少灼伤,容易晒黑
- V 型(分数超过 30)深棕色。 很少灼伤,很容易晒黑
- VI 型黑色。 永不燃烧,很容易晒黑
- 对 Neoviderm 霜中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:B 组:护理标准加 NeoVIDERM 霜
患者将在开始放疗前一周、整个治疗期间和治疗后两周内每天将 NeoVIDERM 乳膏涂抹在治疗区域。
患者还将进行标准的护理皮肤治疗。
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一天两次
一天两次,有干燥脱屑的时候
一天三次
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ACTIVE_COMPARATOR:A 组:标准皮肤护理
患者将被要求从治疗当天开始每天两次涂抹 Aveeno 霜,直到治疗结束后两周。
如果他们出现干性脱屑,他们将被要求每天使用 Flamazine 两次,直到皮炎消退。
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一天两次
一天两次,有干燥脱屑的时候
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大皮肤毒性
大体时间:放射治疗开始后 7 周
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本研究的目的是确定与接受机构标准皮肤护理的患者相比,接受根治性放射治疗并预防性应用 neoVIDERM 的患者急性皮肤毒性的发生率和程度。
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放射治疗开始后 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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