Эмульсия кожи Neoviderm в профилактике радиационного дерматита
22 мая 2015 г. обновлено: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Исследование фазы II, предназначенное для оценки ценности кожной эмульсии Neoviderm в профилактике радиационного дерматита у пациентов, проходящих дистанционную лучевую терапию
Цель этого исследования — определить, эффективен ли NeoVIDERM для предотвращения радиационного дерматита у пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию в области головы и шеи или груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: для пациентов, получающих облучение груди.
- Пациенты, получающие дозу не менее 50 Гр за 25 фракций с сопутствующей химиотерапией или получающие лечение по методике Макгилла.
- Пациенты, способные понять и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых нет активных заболеваний соединительной ткани.
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты, ранее не получавшие облучения.
- Пациенты, у которых нет известной аллергии на какие-либо ингредиенты крема NeoVIDERM.
- Пациенты должны иметь возможность наносить кремы самостоятельно или иметь помощь в нанесении кремов.
Критерии включения: для пациентов, получающих облучение головы и шеи.
- Пациенты, получающие лучевую терапию на области, включающие обе стороны шеи
- Пациенты, способные понять и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых нет активных заболеваний соединительной ткани.
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты, ранее не получавшие облучения.
- Пациенты, у которых нет известной аллергии на какие-либо ингредиенты крема NeoVIDERM.
- Пациенты должны иметь возможность наносить кремы самостоятельно или иметь помощь в нанесении кремов.
Критерии исключения: для пациентов, получающих облучение груди или головы и шеи.
Пациенты с типом кожи V или VI по шкале Фитцпатрика (поскольку у этих пациентов, вероятно, будет меньше радиодерматитов, а если они будут, их будет сложнее оценить).
Шкала Фитцпатрика:
- Тип I (баллы 0-7) Белый; очень справедливо; веснушки. Всегда горит, никогда не загорает
- Тип II (баллы 8-16) Белый; справедливый. Обычно обгорает, с трудом загорает
- Тип III (17-25 баллов) Бежевый; очень распространен. Иногда легкий ожог, постепенно загорает
- Тип IV (25-30 баллов) Бежевый с коричневым оттенком; типичная средиземноморская кавказская кожа.
Редко обгорает, легко загорает
- Тип V (баллы более 30) Темно-коричневый. Очень редко обгорает, очень легко загорает
- Тип VI Черный. Никогда не обгорает, очень легко загорает
- Аллергия на любой ингредиент крема Neoviderm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: стандарт ухода плюс крем NeoVIDERM
Пациенты будут наносить крем NeoVIDERM на область лечения каждый день за одну неделю до начала лучевой терапии, во время лечения и в течение двух недель после лечения.
Пациенты также будут выполнять стандартный уход за кожей.
|
Два раза в день
Два раза в день при наличии сухого шелушения
Три раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А: стандартный уход за кожей
Пациентам будет предложено наносить крем Aveeno два раза в день, начиная со дня лечения и до двух недель после окончания лечения.
Если у них развивается сухое шелушение, им будет предложено наносить фламазин два раза в день, пока дерматит не пройдет.
|
Два раза в день
Два раза в день при наличии сухого шелушения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная кожная токсичность
Временное ограничение: 7 недель после начала лучевой терапии
|
Целью данного исследования является определение возникновения и степени острой кожной токсичности у пациентов, получающих радикальную лучевую терапию с профилактическим применением неоВИДЕРМ, по сравнению с пациентами, получающими стандартный уход за кожей в учреждениях.
|
7 недель после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .