Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoviderm hudemulsion til forebyggelse af strålingsdermatitis

22. maj 2015 opdateret af: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Et fase II-studie designet til at evaluere værdien af ​​Neoviderm-hudemulsion til forebyggelse af strålingsdermatitis hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NeoVIDERM er effektiv til at forebygge strålingsdermatitis hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling til hoved- og nakke- eller brystområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For patienter, der modtager stråling mod brystet

  1. Patienter, der får en dosis på mindst 50 Gy i 25 fraktioner med samtidig kemoterapi eller behandlet med McGill-teknikken.
  2. Patienter i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  3. Patienter, der ikke har aktive bindevævsforstyrrelser.
  4. Patienter 18 år eller ældre.
  5. Patienter, der ikke tidligere har modtaget stråling.
  6. Patienter, der ikke har nogen kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i NeoVIDERM cremen
  7. Patienterne skal selv kunne påføre cremerne eller have hjælp til påføring af cremerne.

Inklusionskriterier: Til patienter, der får stråling til hoved og nakke

  1. Patienter, der modtager strålebehandling på felter, der omfatter begge sider af halsen
  2. Patienter i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  3. Patienter, der ikke har aktive bindevævsforstyrrelser.
  4. Patienter 18 år eller ældre.
  5. Patienter, der ikke tidligere har modtaget stråling.
  6. Patienter, der ikke har nogen kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i NeoVIDERM cremen
  7. Patienterne skal selv kunne påføre cremerne eller have hjælp til påføring af cremerne.

Eksklusionskriterier: Til patienter, der får stråling til brystet eller hoved og nakke

  1. Patienter, der har en type V- eller type VI-hudtype ifølge Fitzpatrick-skalaen (fordi disse patienter sandsynligvis vil have mindre radiodermatitis, og hvis de har, vil det være sværere at evaluere det).

    Fitzpatrick-skalaen:

    • Type I (score 0-7) Hvid; meget retfærdigt; fregner. Brænder altid, bliver aldrig brun
    • Type II (score 8-16) Hvid; retfærdig. Normalt brænder, solbrænder med besvær
    • Type III (score 17-25) Beige; Meget normal. Nogle gange mild forbrænding, gradvist brun
    • Type IV (score 25-30) Beige med en brun farvetone; typisk middelhavskaukasisk hud.

    Brænder sjældent, bliver let solbrun

    • Type V (score over 30) Mørkebrun. Brænder meget sjældent, bliver meget let brun
    • Type VI sort. Brænder aldrig, bliver meget let brun
  2. Allergisk over for enhver ingrediens i Neoviderm creme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm B: standardpleje plus NeoVIDERM creme
Patienterne vil smøre NeoVIDERM creme på behandlingsområdet hver dag en uge før påbegyndelse af strålebehandling, under hele behandlingen og i to uger efter behandlingen. Patienterne vil også udføre standardbehandling af hudbehandling.
Andet: Aveeno creme
To gange om dagen
Andet: Flamazin creme
To gange om dagen, når der er tør afskalning
Andet: NeoVIDERM creme
Tre gange om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: standard hudpleje
Patienterne vil blive bedt om at påføre Aveeno-creme to gange dagligt fra behandlingsdagen indtil to uger efter afslutningen af ​​deres behandlinger. Hvis de udvikler tør afskalning, vil de blive bedt om at påføre Flamazine to gange om dagen, indtil dermatitis forsvinder.
Andet: Aveeno creme
To gange om dagen
Andet: Flamazin creme
To gange om dagen, når der er tør afskalning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hudtoksicitet
Tidsramme: 7 uger efter påbegyndelse af strålebehandlinger
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten og graden af ​​akut hudtoksicitet hos patienter, der modtager radikal strålebehandling med forebyggende anvendelse af neoVIDERM sammenlignet med patienter behandlet med institutionel standard hudpleje.
7 uger efter påbegyndelse af strålebehandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Avario Healthcare Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aveeno creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner