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Emulsione cutanea Neoviderm nella prevenzione della dermatite da radiazioni

22 maggio 2015 aggiornato da: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Uno studio di fase II progettato per valutare il valore dell'emulsione cutanea Neoviderm nella prevenzione della dermatite da radiazioni per i pazienti sottoposti a radioterapia esterna

Lo scopo di questo studio è determinare se NeoVIDERM è efficace nel prevenire la dermatite da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni nelle aree della testa e del collo o del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per pazienti che ricevono radiazioni al seno

  1. Pazienti che ricevono una dose di almeno 50 Gy in 25 frazioni con concomitante chemioterapia o trattati con la tecnica McGill.
  2. Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  3. Pazienti che non hanno disturbi attivi del tessuto connettivo.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto alcuna radiazione precedente.
  6. Pazienti che non hanno alcuna allergia nota a qualsiasi ingrediente della crema NeoVIDERM
  7. I pazienti devono essere in grado di applicare le creme da soli o avere aiuto nell'applicare le creme.

Criteri di inclusione: per i pazienti che ricevono radiazioni alla testa e al collo

  1. Pazienti sottoposti a radioterapia su campi che includono entrambi i lati del collo
  2. Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  3. Pazienti che non hanno disturbi attivi del tessuto connettivo.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto alcuna radiazione precedente.
  6. Pazienti che non hanno alcuna allergia nota a qualsiasi ingrediente della crema NeoVIDERM
  7. I pazienti devono essere in grado di applicare le creme da soli o avere aiuto nell'applicare le creme.

Criteri di esclusione: per pazienti che ricevono radiazioni al seno o alla testa e al collo

  1. Pazienti che hanno un tipo di pelle di tipo V o di tipo VI secondo la scala Fitzpatrick (perché questi pazienti avranno probabilmente meno radiodermite e se lo fanno, sarà più difficile valutarlo).

    La scala Fitzpatrick:

    • Tipo I (punteggi 0-7) Bianco; molto giusto; lentiggini. Brucia sempre, non si abbronza mai
    • Tipo II (punteggi 8-16) Bianco; Giusto. Di solito brucia, si abbronza con difficoltà
    • Tipo III (punteggi 17-25) Beige; molto comune. A volte ustioni lievi, si abbronza gradualmente
    • Tipo IV (punteggi 25-30) Beige con una sfumatura marrone; tipica pelle caucasica mediterranea.

    Brucia raramente, si abbronza con facilità

    • Tipo V (punteggi superiori a 30) Marrone scuro. Brucia molto raramente, si abbronza molto facilmente
    • Tipo VI Nero. Non si scotta mai, si abbronza molto facilmente
  2. Allergico a qualsiasi ingrediente della crema Neoviderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio B: standard di cura più crema NeoVIDERM
I pazienti applicheranno la crema NeoVIDERM all'area di trattamento ogni giorno una settimana prima di iniziare la radioterapia, durante il trattamento e per due settimane dopo il trattamento. I pazienti eseguiranno anche trattamenti standard per la cura della pelle.
Altro: Crema Aveeno
Due volte al giorno
Altro: Crema Flamazina
Due volte al giorno, quando c'è desquamazione secca
Altro: Crema NeoVIDERM
Tre volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: cura della pelle standard
Ai pazienti verrà chiesto di applicare la crema Aveeno due volte al giorno a partire dal giorno del trattamento fino a due settimane dopo la fine dei trattamenti. Se sviluppano desquamazione secca, verrà chiesto loro di applicare Flamazine due volte al giorno fino alla risoluzione della dermatite.
Altro: Crema Aveeno
Due volte al giorno
Altro: Crema Flamazina
Due volte al giorno, quando c'è desquamazione secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima tossicità cutanea
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio dei trattamenti con radiazioni
L'obiettivo di questo studio è determinare l'insorgenza e il grado di tossicità cutanea acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia radicale con applicazione preventiva di neoVIDERM rispetto ai pazienti trattati con cura della pelle standard istituzionale.
7 settimane dopo l'inizio dei trattamenti con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Avario Healthcare Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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