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Neoviderm-Hautemulsion zur Vorbeugung von Strahlendermatitis

22. Mai 2015 aktualisiert von: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung des Werts der Neoviderm-Hautemulsion bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NeoVIDERM bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten wirksam ist, die eine externe Strahlentherapie im Kopf- und Hals- oder Brustbereich erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für Patientinnen, die eine Bestrahlung der Brust erhalten

  1. Patienten, die eine Dosis von mindestens 50 Gy in 25 Fraktionen mit begleitender Chemotherapie erhalten oder mit der McGill-Technik behandelt werden.
  2. Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
  3. Patienten, die keine aktiven Bindegewebserkrankungen haben.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten, die zuvor keine Bestrahlung erhalten haben.
  6. Patienten, die keine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der NeoVIDERM-Creme haben
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Cremes selbst aufzutragen oder Hilfe beim Auftragen der Cremes zu haben.

Einschlusskriterien: Für Patienten, die eine Bestrahlung von Kopf und Hals erhalten

  1. Patienten, die eine Strahlentherapie auf Feldern erhalten, die beide Seiten des Halses umfassen
  2. Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
  3. Patienten, die keine aktiven Bindegewebserkrankungen haben.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten, die zuvor keine Bestrahlung erhalten haben.
  6. Patienten, die keine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der NeoVIDERM-Creme haben
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Cremes selbst aufzutragen oder Hilfe beim Auftragen der Cremes zu haben.

Ausschlusskriterien: Für Patienten, die eine Bestrahlung der Brust oder des Kopfes und Halses erhalten

  1. Patienten, die gemäß der Fitzpatrick-Skala einen Hauttyp vom Typ V oder Typ VI haben (weil diese Patienten wahrscheinlich weniger Radiodermatitis haben und wenn sie es tun, wird es schwieriger sein, es zu beurteilen).

    Die Fitzpatrick-Skala:

    • Typ I (Werte 0–7) Weiß; sehr gerecht; Sommersprossen. Brennt immer, bräunt nie
    • Typ II (Ergebnisse 8–16) Weiß; gerecht. Verbrennt normalerweise, bräunt nur schwer
    • Typ III (Ergebnisse 17–25) Beige; sehr gewöhnlich. Manchmal leichter Brand, bräunt allmählich
    • Typ IV (Ergebnisse 25-30) Beige mit einem braunen Farbton; typische mediterrane kaukasische Haut.

    Verbrennt selten, bräunt mühelos

    • Typ V (Werte über 30) Dunkelbraun. Verbrennt sehr selten, bräunt sehr leicht
    • Typ VI Schwarz. Verbrennt nie, bräunt sehr leicht
  2. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff in Neoviderm-Creme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm B: Pflegestandard plus NeoVIDERM-Creme
Die Patienten tragen die NeoVIDERM-Creme täglich eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie, während der gesamten Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung auf den Behandlungsbereich auf. Die Patienten führen auch eine standardmäßige Hautbehandlung durch.
Sonstiges: Aveeno-Creme
Zweimal am Tag
Sonstiges: Flamazine-Creme
Zweimal täglich bei trockener Abschuppung
Sonstiges: NeoVIDERM-Creme
Dreimal pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Standard-Hautpflege
Die Patienten werden gebeten, Aveeno-Creme ab dem Tag ihrer Behandlung bis zwei Wochen nach Ende ihrer Behandlung zweimal täglich aufzutragen. Wenn sie eine trockene Abschuppung entwickeln, werden sie gebeten, Flamazine zweimal täglich aufzutragen, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Sonstiges: Aveeno-Creme
Zweimal am Tag
Sonstiges: Flamazine-Creme
Zweimal täglich bei trockener Abschuppung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Hauttoxizität
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn der Strahlenbehandlungen
Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten und den Grad der akuten Hauttoxizität bei Patienten zu bestimmen, die eine radikale Strahlentherapie mit präventiver Anwendung von neoVIDERM erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer institutionellen Standard-Hautpflege behandelt werden.
7 Wochen nach Beginn der Strahlenbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Avario Healthcare Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-053

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